Clininical trial on the efficacy and safety of chondroitin sulphate and glucosamine hydrochoryde versus Celecoxib in patients with knee ostoarthritis

• Conditions: Artrosis de rodilla (Knee osteoarthritis); MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10003416Term: ArthrosisSystem Organ Class: 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05]

• Registration Number: EUCTR2010-024010-61-ES
• Lead Sponsor: BIOIBÉRICA S.A.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-11-18
• Last Update Posted: 18 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Diagnóstico de artrosis primaria de rodilla según los criterios del ACR
-Pacientes con artrosis en estadio radiológico II o III según Kellgren y Lawrence
-Pacientes con dolor de rodilla moderado a severo: puntuación en la subescala del dolor del índice WOMAC> 301 en la visita de inclusión
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 360
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 200

Exclusion Criteria

-Reumatismos articulares concurrentes (antecedentes y/o presencia actual de signos) que pudieran dar lugar a una interpretación errónea de la evaluación de la eficacia en el dolor o que interfirieran en dicha evaluación, como condrocalcinosis, enfermedad de Paget de la extremidad ipsolateral en relación con la rodilla afectada, artritis reumatoide, osteonecrosis aséptica, gota, artritis séptica, ocronosis, acromegalia, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, osteocondromatosis, espondiloartropatía seronegativa, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, enfermedad vascular del colágeno, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal
-Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o ictus, o que hayan experimentado dolor torácico relacionado con una cardiopatía, o que hayan padecido enfermedades cardíacas graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva
-Pacientes con enfermedades o procesos de importancia, tales como trastornos psicológicos o psiquiátricos o consumo de drogas que, en opinión del investigador, es probable que alteren la evolución de la artrosis o la capacidad del paciente para completar el estudio

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: demostrar que el tratamiento combinado con CS/HG tiene una eficacia similar al CE en la reducción del dolor desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento (subescala del dolor del índice WOMAC) en pacientes con artrosis de rodilla con dolor moderado a severoD;Secondary Objective: la comparación de otros criterios de valoración relacionados con síntomas y signos de artrosis de rodilla y de la seguridad y tolerabilidad en los dos grupos de tratamiento.;Primary end point(s): -Cambio desde el inicio del estudio (reducción media) en la puntuación en la subescala del dolor del índice WOMAC;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 meses

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary end point(s): -Cambio desde el inicio del estudio (reducción media) en la puntuación de las subescalas de la función física y de rigidez del índice WOMAC <br>-Cambio desde el inicio del estudio (reducción media) del dolor según la puntuación de la escala visual analógica (EVA) de Huskisson <br>-Conjunto de criterios de respuesta al tratamiento de la Osteoarthritis Research Society International (OARSI).<br>-Evaluación de la presencia o ausencia de inflamación y/o derrame articular.<br>-Consumo de medicación de rescate.<br>-Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente.<br>-Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del investigador.<br>-Evaluación global de la respuesta al tratamiento por parte del paciente.<br>-Evaluación global de la respuesta al tratamiento por parte del investigador.<br>-Estado de salud según el cuestionario de calidad de vida EuroQoL-5D.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 meses