Ensayo Clinico para la evaluación no invasiva de la actividad lactasa intesttinal in vivo, mediante la administracción oral de 4-Galactosil-xilosa en sujetos con clinica sugerente de intolerancia a la lactosa”

• Conditions: Diagnostico no invasivo de la deficiencia de lactasa intestinal

• Registration Number: EUCTR2006-002793-21-ES
• Lead Sponsor: actest S.L.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-07-18
• Last Update Posted: 23 May 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.- Adultos de ambos sexos de edad comprendida entre 18 y 65 años.
2.- Capacidad para entender y dar el consentimiento informado para la participación en este estudio.
3.- Sujetos con clínica sugestiva de intolerancia a la lactosa primaria o secundaria, a los cuales se les vayan a realizar las pruebas diagnósticas habituales en la práctica clínica, test del hidrógeno espirado y biopsia intestinal.

Are the trial subjects under 18?
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
2.- Incapacidad o reticencia para dar el consentimiento informado o para cumplir los requerimientos del estudio.
3.- Insuficiencia renal manifiesta.
4.- Hipertensión portal: ascitis, cirrosis.
5.- Antecedente de gastrectomía total y/o vagotomía.
6.- Pacientes con diagnostico de mixedema.
7.- Pacientes con Diabetes Mellitus.
8.- Pacientes con cualquier trastorno conocido y ya existente que pudiera interferir con la realización de alguna de las pruebas diagnósticas de intolerancia a la lactosa.
9.- Pacientes que estén participando o hayan participado en un ensayo clínico en los 3 meses previos a su inclusión en el estudio.
10.- Pacientes consumidores de drogas de abuso.
11.- Pacientes en tratamiento con antiagregantes orales o anticoagulantes que no puedan suspender dicho tratamiento 7 días antes de la realización de la biopsia intestinal.
12.- Pacientes en tratamiento con antibióticos, sulfamidas y antiparasitários que no puedan suspender dichos tratamientos en los 7 días previos a la realización del test del hidrógeno en el aire espirado.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la evaluación no invasiva de lactasa intestinal con 4-GALACTOSIL-<br>XILOSA frente a la determinación de la actividad lactasa intestinal en una muestra de mucosa intestinal obtenida mediante biopsia.<br>;Secondary Objective: Determinación, en los mismos sujetos, de la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la valoración de lactasa intestinal, mediante el test del hidrógeno en el aire espirado y la comparación de estos parámetros con los obtenidos mediante la determinación a través de la 4-GALACTOSIL-XILOSA.;Primary end point(s): Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la evaluación de lactasa intestinal con 4-GALACTOSIL-XILOSA.