ESTUDIO CLÍNICO SOBRE LOS EFECTOS DE LA ADMINISTRACIÓN PROLONGADA DE ALBUMINA 20% SOBRE LA FUNCIÓN CARDIOCIRCULATORIA Y RENAL, Y LA HEMODINAMICA HEPATICA EN PACIENTES CON CIRROSIS AVANZADA Y ASCITIS

• Conditions: Cirrosis hepática; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10024667Term: Liver cirrhosis

• Registration Number: EUCTR2008-003920-40-ES
• Lead Sponsor: Instituto Grifols, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-01-20
• Last Update Posted: 7 December 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 30

Inclusion Criteria

- Edad superior a 18 años e inferior a 80 años.
- Diagnóstico de cirrosis hepática establecido por biopsia o por datos clínicos, analíticos y ecográficos.
- Requerimientos diarios de diuréticos: al menos 200mg de espironolactona o 100mg de espironolactona y 40 mg de furosemida.
- Disfunción renal definida por una concentración plasmática de creatinina sérica = 1,2 mg/dl, BUN = 25 mg/dl, o una concentración plasmática de sodio = 130 mEq/L.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Ascitis refractaria (requerimientos de paracentesis evacuadoras superiores a 1 por mes).
- Tratamiento con fármacos beta-bloqueantes.
- Enfermedad neoplásica incluyendo el hepatocarcinoma si supera los criterios de Milan (un nódulo > 5cm o tres nodulos > 3 cm).
- Antecedentes de TIPS o shunt quirúrgico.
- Infección bacteriana o hemorragia digestiva documentada en los últimos 15 días.
- Insuficiencia cardiaca o cardiopatía estructural.
- Insuficiencia renal orgánica (proteinuria, hematuria y/o datos ecográficos de nefropatía).
- Enfermedad pulmonar crónica moderada o grave.
- Trasplante previo.
- Infección por el virus de inmunodeficiencia humana.
- Adicción activa a drogas.
- Estado mental que impida al paciente entender la naturaleza, alcance y consecuencias del estudio, a excepción de la encefalopatía hepática.
- Embarazo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Estudio farmacodinámico de carácter fisiopatológico que evaluará los efectos de la administración prolongada de albúmina humana sobre la función cardiocirculatoria y renal y la hemodinámica hepática en pacientes con cirrosis avanzada y ascitis;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Actividad de la renina plasmática y concentración plasmática de noradrenalina, filtrado glomerular, hipertensión portal y función cardiaca.