etude pilote des effets de la désipramine sur les parametres neurovégétatifs de l'enfant porteur de syndrome de rett
- Conditions
- la maladie de syndrome de Rett,
- Registration Number
- EUCTR2007-006739-30-FR
- Lead Sponsor
- Assistance Publique Hopitaux de marseille
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 36
- Patiente atteinte de Syndrome de Rett
- Patiente âgée de 6 à 17 ans pesant jusqu'à 60 kg
- Patiente présentant des troubles de la fréquence respiratoire
- Diagnostic de Syndrome de Rett confirmé par le génotypage MECP2 (Xq28)
- Affiliée à un régime de sécurité sociale
- Après obtention libre et informée du consentement des parents ou du représentant légal et assentiment de l’enfant (s’il est apte à l’exprimer), après avoir été informés du but, du déroulement et des risques potentiels encourus.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Agées de moins de 6 ans ou présentant une incapacité à avaler des gélules
-Patient de sexe masculin
- Patiente susceptible d’être enceinte
- Patiente allaitant
- Patiente présentant un antécédent d’état de mal épileptique
- Patiente présentant une cardiopathie non contrôlée
- Patiente traitée par IMAO ou sultopride
- Patiente présentant une insuffisance hépatique ou rénale
- Patient dont l’adhésion au protocole est improbable selon l’investigateur
- Patient participant à un autre essai clinique ou en période d’exclusion d’un essai clinique précédent
· Myasthénie sévère
· Glaucome
· Hypersensibilité connue à la désipramine
· Hypersensibilité connue à l'un des excipients du produit expérimental ou du placebo
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Etudier l’efficacité de la désipramine sur la variabilité cardiorespiratoire;Secondary Objective: Etudier la tolérance de la désipramine dans cette population;Primary end point(s): Le nombre d’anomalies respiratoires pendant la durée de l’enregistrement respiratoire (1 heure) (Julu et al, 2001).
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method