Estudio de los efectos agudos de la administración de una dosis única de sildenafilo de 20 o 40 mg sobre el intercambio de gases y la hemodinámica pulmonar, en reposo y durante el esfuerzo, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica e hipertensión pulmonar - SILDENAFILO-EPOC

Conditions: EPOC e hipertensión pulmonar asociada
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010952Term: COPD
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10037406Term: Pulmonary hypertension secondary

Registration Number: EUCTR2007-000116-81-ES

Lead Sponsor: Hospital Clinic Barcelona

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

?EPOC grave o muy grave (estadíos 3-4 de la clasificación GOLD)
?Hipoxemia (PaO2 <70 mmHg)
?Hipertensión pulmonar, evaluada mediante ecocardiografía, y definida por una velocidad pico de regurgitación tricuspídea =2.8 m/s, en reposo o durante la realización de esfuerzo.
?Consentimiento de participar en el estudio

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Enfermedad pulmonar o extrapulmonar que pueda interferir en el intercambio de gases o la hemodinámica pulmonar
?Pacientes en tratamiento con vasodilatadores
?Pacientes que tomen inhibidores de la fosfodiesterasa-5 regularmente
?Pacientes con cardiopatía isquémica
?Enfermedad sistémica grave que pueda interferir en la interpretación de los resultados
?Pacientes con incapacidad para realizar un esfuerzo en cicloergómetro.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Valorar la eficacia (descenso de la presión de arteria pulmonar) y seguridad (posible empeoramiento del intercambio gaseoso) de la administración de 20 ó 40 mg de sildenafilo, en reposo y durante el esfuerzo, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) e hipertensión pulmonar.;Secondary Objective: Evaluar los efectos del sildenafilo en la disfunción eréctil de los pacientes con EPOC;Primary end point(s): Las principales variables del estudio serán: la presión media de la arteria pulmonar (PAP), como índice de eficacia; y la presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) y los índices de dispersión de las distribuciones VA/Q (logSD Q y logSD V), como indicadores de seguridad.

Secondary Outcome Measures