ENSAYO CLÍNICO SOBRE LA EVOLUCIÓN Y EL IMPACTO DEL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO EN LA PERDIDA AXONAL PROGRESIVA EN PACIENTES QUE CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE QUE HAN PRESENTADO UN PRIMER EPISODIO DESMIELINIZANTE

• Conditions: Primer episodio desmielinizante con criterios de esclerosis múltiple (EM) confirmada por laboratorio que no haya consistido en neuritis óptica y que no tengan criterios de mal pronóstico definidos como: 9 ó +lesiones y/o lesiones que capten Gd, afectación cerebelosa, EDSS>2 a las tres semanas del inicio del episodio.

• Registration Number: EUCTR2008-005656-24-ES
• Lead Sponsor: Dra. Rosario Blasco

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-10-14
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Adultos, de entre 18 y 35 años.

- Pacientes que hayan presentado un primer episodio desmielinizante con criterios de EM confirmada por laboratorio que no haya consistido en neuritis óptica y que no tengan criterios de mal pronóstico definidos como: 9 ó +lesiones y/o lesiones que capten Gd, afectación cerebelosa, EDSS>2 a las tres semanas del inicio del episodio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Pacientes que hayan presentado más de un episodio desmielinizante.
- Pacientes que hayan presentado un primer episodio desmielinizante con criterios de EM confirmada por laboratorio que haya consistido en neuritis óptica.
- Pacientes que hayan presentado un primer episodio desmielinizante con criterios de EM confirmada por laboratorio que no haya consistido en neuritis óptica y que tengan criterios de mal pronóstico definidos como: 9 ó +lesiones y/o lesiones que capten Gd, afectación cerebelosa, EDSS>2 a las tres semanas del inicio del episodio.
- Formas primarias progresivas.
- Aquellos pacientes con EM que presenten una enfermedad intercurrente que pudiera alterar el correcto cumplimiento del tratamiento o redujera substancialmente la esperanza de vida, u otra enfermedad crónica grave.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al Interferón o a la albúmina humana.
- Pacientes con depresión grave y/o manifiesta ideación suicida.
-Alteraciones en los parámetros analíticos clínicamente relevantes (a juicio del investigador)
- Embarazo. Las mujeres en edad fértil asignadas al tratamiento con Rebif deberán comprometerse a no quedarse embarazadas durante dicho tratamiento

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified