ESTUDIO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, PROSPECTIVO, ALEATORIZADO, ABIERTO Y CONTROLADO, PARA LA PREVENCIÓN DE LA INFECCIÓN DEL ORIFICIO EXTERNO (IOE) DEL CATÉTER PERITONEAL CON UNA PASTA ANTIBIÓTICA TÓPICA - PREVIOE-DP

• Conditions: Prevención de la infección del orificio externo (IOE) del catéter peritoneal en pacientes sometidos a diálisis peritoneal por insuficiencia renal crónica.; MedDRA version: 11Level: LLTClassification code 10008831Term: Dialisis peritoneal crónica ambulatoria; MedDRA version: 11Level: LLTClassification code 10032857Term: Otras peritonitis especificadas

• Registration Number: EUCTR2009-016835-36-ES
• Lead Sponsor: Fundación Investigación Biomédica Hospital Príncipe de Asturias

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-06-11
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Pacientes adultos (18 años o más).
2. Prevalentes o incidentes en la técnica de diálisis peritoneal por insuficiencia renal crónica, según la realicen desde más de tres meses o menos, respectivamente.
3. Orificios externos curados (más de 6 semanas desde la implantación).
4. Ausencia de infección activa del orificio externo ni haberla presentado en los 3 meses previos.
5. Los pacientes deben disponer de un PET (Test de Equilibrio Peritoneal) al menos 3 meses antes de su inclusión.
6. Consentimiento informado y aceptación de la estrategia de tratamiento por parte del paciente.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Peritonitis aguda en los dos meses previos.
2. Ausencia de otro problema asociado (fuga de líquido peritoneal, extrusión del dacron externo, costras).
3. Historia previa de alergia a alguno de los componentes de la pasta.
4. Embarazo o lactancia.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified