ENSAYO CLINICO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE GRUPOS PARALELOS,, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE TETRACOSÁCTIDO FRENTE A FOSFATO-ACETATO DE BETAMETASONA Y FRENTE A LA COMBINACIÓN DE TETRACOSÁCTIDO Y FOSFATO-ACETATO DE BETAMETASONA PARA EL TRATAMIENTO DE EPISODIOS DE GOTA AGUDA EN PACIENTES CON CONTRAINDICACIÓN PARA TRATAMIENTO CON ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES Y COLCHICINA TITLE: MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND CLINICAL TRIAL WITH PARALLEL GROUPS TO EVALUATE EFFICACY AND SAFETY OF TETRACOSACTIDE VS. BETAMETASONE PHOSPHATE-ACETATE AND VS. COMBINED TETRACOSACTIDE AND BETAMETASONE PHOSPHATE-ACETATE IN PATIENTS WITH ACUTE GOUT AND CONTRAINDICATION FOR TREATMENT WITH BOTH NON-STEROIDAL ANTI-INFLAMMATORY DRUGS AND COLCHICINE - ECTEFABE
- Conditions
- El objetivo es demostrar la equivalencia terapéutica del Tetracosáctida en dosis única frente a Betametasona en dosis única. También son objetivos del ensayo demostrar la superioridad de la combinación de ambos fármacos frente a la monoterapia con cualquiera de ellos en pacientes que presentan un episodio demostrado de artritis gotosa aguda y contraindicación para la prescripción de anti-inflamatorios no esteroides y colchicina, así como evaluar la seguridad de las tres ramas de tratamiento.MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10003435Term: Articular goutSystem Organ Class: 10027433 - Metabolism and nutrition disorders
- Registration Number
- EUCTR2011-000069-11-ES
- Lead Sponsor
- FERNADO PEREZ RUIZ
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.- Episodio de gota aguda, definidos como tumefacción de al menos una articulación, de máxima intensidad en menos de 48 horas y con una Escala Analógica Visual de Dolor referido a dicha articulación de al menos 30/100 mm
2.-Diagnóstico clínico confirmado mediante visualización e identificación de cristales de urato monosódico mediante microscopía óptico de luz polarizada con compensador rojo de primer orden en una muestra de líquido sinovial de una de las articulaciones afectas en el episodio a tratar.
3.- Contraindicación para la prescripción de AINE y colchicina o riesgo no asumible clínicamente de desarrollar efectos adversos a AINE a juicio del investigador, incluyendo insuficiencia renal crónica (IRC) o fracaso renal agudo (FRA) con aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min por fórmula MDRD; antecedentes de FRA o pérdida de función renal en pacientes con IRC previa atribuidos en historia al empleo de AINE; antecedente de hemorragia digestiva alta o baja atribuida al empleo de AINE o hemorragia digestiva actual confirmada o con alta sospecha clínica; insuficiencia cardiaca congestiva o antecedente de insuficiencia cardiaca aguda atribuída al empleo de AINE; hemocitopenias significativas especialmente neutropenia -, depresión medular, tratamiento con fármacos que interaccionan significativamente (incluyo ANEXO COLCHICINA) con colchicina;
4.- Con capacidad para otorgar y que otorguen consentimiento a ser incluidos en este ensayo
5.- Con edad igual o superior a 18 años.
6.- Se ha informado al sujeto y se le ha dado el tiempo suficiente y la oportunidad para considerar su participación y ha otorgado su consentimiento informado por escrito.
7.- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir todos los requisitos del estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.- Sospecha clínica o aislamiento microbiológico de infección activa local (articular) o a distancia no tratada;
2.- Anticoagulación en rango
3.- Diabetes con complicación que contraindique el empleo de glucocorticoides;
4.- Antecedentes de hipersensibilidad previa a los fármacos del estudio;
5.- Imposibilidad de administrar dos inyecciones intramusculares (ambos deltoides) de forma simultánea por cualquier motivo a juicio del investigador o sanitarios que administren las dosis (personal de enfermería);
6.- Cualquier problema físico, psíquico, social, etc. que, a juicio del investigador, haga poco probable el cumplimiento del protocolo
7.-Empleo concomitante de colchicina como profilaxis;
8.- Mujeres en edad fértil.
9.- Presencia de cristales de pirofosfato cálcico dihidratado (PFCa) en la muestra de líquido sinovial analizada para cumplir criterio diagnóstico cristalográfico de inclusión. La presencia de condrocalcinosis radiográfica en ausencia de cristales de PFCa en la muestra de líquido sinovial no se considera un criterio de exclusión.
10.- Cualquier proceso medico o psiquiátrico inestable o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, pudiera afectar a la capacidad del paciente para completar el estudio, impida su participación en el mismo o pueda afectar a la evaluación de los resultados.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar la equivalencia terapéutica del tetracosáctido frente a la betametasona en el tratamiento de los ataques agudos de gota en pacientes con intolerancia a AINES y colchicina.;Secondary Objective: Evaluar la superioridad en eficacia de la combinación de tetracosáctido y betametasona frente a cada uno de estos fármacos administrados en monoterapia.<br><br>Explorar la tolerancia y seguridad en el uso de estos fármacos en un contexto clínico (enfoque pragmático).;Primary end point(s): Cambio en evaluación del dolor por el paciente a las 72 horas del tratamiento respecto a la evaluación basal mediante EAV (0-100 mm.) y escala Likert 0-4.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method