ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO PARA VALORAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL TRATAMIENTO DE HERIDAS QUIRUGICAS DEL PIE DIABÉTICO CON INJERTOS CUTÁNEOS CULTIVADOS
- Conditions
- Heridas quirúrgicas de pie diabético que evolucionan desfavorablementeMedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10012636Term: Diabetes with other specified manifestations
- Registration Number
- EUCTR2008-003665-12-ES
- Lead Sponsor
- Centro Comunitario de Sangre y Tejidos de Asturias
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
- Pacientes diabéticos de más de 5 años de evolución con una ulceración en el pie considerada dentro del grupo definido como pie diabético tras haber sido eliminada la parte de tejido necrótico mediante desbridamiento quirúrgico o amputación
- Ausencia de infección clínica activa
- Ausencia de infección ósea y/o tendinosa
- Ausencia de necrosis en los bordes y fondo de la lesión
- No alergias referidas a los antibióticos empleados en el cultivo (amikacina, vancomicina)
- Un período de tres semanas sin que la herida evolucione hacia el cierre
- Índice brazo/tobillo superior a 0,6 e inferior a 1,4
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Pacientes menores de 18 años
- Infección clínica activa de la herida
- Infección ósea y/o tendinosa
- Necrosis en los bordes y fondo de la lesión
- Alergias referidas a los antibióticos empleados en el cultivo (amikacina, vancomicina)
- Un período de tres semanas en que la herida evolucione hacia el cierre
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Primary end point(s): Porcentaje de reducción de la herida tras 8 semanas de tratamiento;Main Objective: Valorar la reducción de una herida en el pie diabético a las 8 semanas de recibir un injerto compuesto por fibroblastos de donante en un gel de plasma humano. Comparación con un grupo de pacientes similares que sigan tratamientos de curas convencionales;Secondary Objective: - Aspecto final de la herida tras una valoración numérica que incluya diversos parámetros (necrosis, tejido de granulación, dolor....)<br>- Tiempo de cierre de las heridas<br>- Número de pacientes que requieren cirugía de reamputación en ambos grupos
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method