Ensayo clínico para comparar el tamaño de las pápulas producidas por los distintos extractos de epitelio de gato

Conditions: Alergia frente al epitelio de gato
MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10001731Term: Allergic to catsSystem Organ Class: 10021428 - Immune system disorders
Therapeutic area: Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]

Registration Number: EUCTR2012-001931-30-ES

Lead Sponsor: aboratorios LETI, S.L.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

.-El sujeto (y/o su representante legal, si procede) ha otorgado su consentimiento informado por escrito y lo ha firmado y fechado debidamente.
.-Sujeto de ambos sexos, de cualquier raza y grupo étnico.
.-Edad > 18 años y < 60 años el día de la inclusión en el estudio
.-Historia clínica positiva de alergia a epitelio de gato (es decir, rinitis, conjuntivitis, rinoconjuntivitis, asma, urticaria,?. ).
.-Un prick-test positivo (diámetro medio de la pápula ? 3 mm o área de la pápula ? 7 mm2) con un extracto comercial de epitelio gato. Los resultados de la prueba prick-test serán válidos si se realizaron en el año previo a la inclusión del sujeto en el estudio.
.-Una prueba positiva de IgE específica (> 0,70 KU/l) frente a epitelio de gato. Los resultados de la prueba de IgE serán válidos si se realizaron en el año previo a la inclusión del sujeto en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 30
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

.-Inmunoterapia en los últimos 5 años con preparaciones alergénicas conocidas que puedan interferir con el alérgeno a testar (p. ejemplo: extracto a gato).
.-Uso de fármacos que pueden interferir con la respuesta cutánea antes y durante el estudio (por ejemplo: antihistamínicos) dentro de los plazos establecidos en la sección 9.1 y apéndice 1.
.-Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos: antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos o IMAOs, betabloqueantes o uso crónico de corticoides orales o uso de corticoides, ambos vía oral o parenteral, en pautas repetidas e intermitentes (> 10 mg/día de prednisona o equivalente).
.-Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia y mujeres con una prueba de embarazo positivo en la visita 2.
.-Dermografismo que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba, en cualquiera de las dos visitas al centro del estudio.
.-Dermatitis atópica que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba, en cualquiera de las dos visitas al centro del estudio.
.-Urticaria que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba, en cualquiera de las dos visitas al centro del estudio.
.-Enfermedades del sistema inmunitario relevantes clínicamente, tanto autoinmunes como inmunodeficiencias. (Una tiroiditis de Hashimoto con hipotiroidismo bien controlada con tratamiento con hormona tiroidea no supone necesariamente una contraindicación). Una enfermedad de Graves (hipertidoidismo) sería criterio de exclusión por el posible riesgo en caso de tener que utilizar adrenalina).
.-Enfermedades graves no controladas que puedan aumentar el riesgo para la seguridad de los sujetos que participen en este estudio, incluyendo, pero no limitando, las siguientes: insuficiencia cardiaca, enfermedades respiratorias graves o no controladas, enfermedades endocrinas, enfermedades hepáticas o renales clínicamente relevantes o enfermedades hematológicas.
.-Pacientes con enfermedades o trastornos que limiten el uso de adrenalina (enfermedades coronarias, HTA grave,..).
.-Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves.
.- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el año anterior.
.-Participación en cualquier otro ensayo clínico en los 30 días (o 5 veces la semivida biológica del producto en investigación del estudio, lo que sea más largo) previos a la inclusión del sujeto en este ensayo clínico.