ENSAYO CLÍNICO, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO CONTROLADO CON PLACEBO, DE INMUNOTERAPIA SUBLINGUAL CON EXTRACTO DE POLEN DE PHLEUM PRATENSE EN PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD AL POLEN DE GRAMÍNEAS

• Conditions: a inmunoterapia consiste en la administración, generalmente subcutánea, de dosis progresivamente crecientes del material alergénico al que el paciente está sensibilizado, con el fin de mejorar la sintomatología clínica asociada a una reexposición con el alergeno agresor. La mayoría de pacientes que han recibido este tipo de terapia han tenido rinoconjuntivitis, asma o han experimentado reacciones alérgicas graves por picadura de insectos.

• Registration Number: EUCTR2004-001966-41-ES
• Lead Sponsor: ABORATORIOS LETI

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2004-11-17
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-historia clínica de rinoconjuntivitis y/o asma bronquial extrínseca de intensidad leve o moderada, debido a una hipersensibilidad al polen de gramíneas,
-pacientes que sean clínicamente monosensibles al polen de gramíneas,
-edad comprendida entre los 14 y los 45 años. Se escogen pacientes comprendidos en esta edad porque el 66,9% de los pacientes afectos de polinosis es mayor de 12 años, y el 45,4% está comprendido entre los 15 y 30 años [22],
-sintomatología relevante de rinoconjuntivitis y/o asma bronquial extrínseca en los meses de mayo, junio y julio,
-tests cutáneos positivos a gramíneas: la pápula que producirá el test cutáneo por medio de la técnica de prick-test debe ser igual o superior a la pápula producida por el control positivo de prick- test (histamina 10 mg/ml),
- presencia de IgE específica frente a Phleum pratense (CAP ? clase 3),
- deben ser capaces de:

* cumplir el régimen de dosificación,
* dar el consentimiento informado.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-no podrán incluirse los pacientes que hayan recibido previamente inmunoterapia de otro tipo para el tratamiento del asma o de la rinoconjuntivitis alérgicas en los últimos cuatro años. Tampoco podrán incluirse los pacientes en los que la inmunoterapia pueda ser objeto de contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica y del European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee
- pacientes en tratamiento con ?-bloqueantes,
- pacientes que tengan alguna patología en la que esté contraindicada la adrenalina, como hipertiroidismo, hipertensión arterial, cardiopatía, etc.,
- pacientes con enfermedad autoinmune,
-estados del paciente que no le permitan ofrecer cooperación o pacientes con trastornos psiquiátricos severos,
-mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo y mujeres lactantes,
-coexistencia de intolerancia a la aspirina.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified