ENSAYO CLÍNICO, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, CONTROLADO Y DOBLE CIEGO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA BEMIPARINA SÓDICA COMO TRATAMIENTO DE LAS ÚLCERAS DE PIE DIABÉTICO (ROV-BEM-2006-01)
- Conditions
- PACIENTES DIAGNOSTICADOS DE DM TIPO I O II SEGÚN LOS CRITERIOS DE LA ADA, CON PRESENCIA DE ÚLCERA NEUROPÁTICA CRÓNICA INFRAMALEOLAR, GRADO I O II DE LA CLASIFICACIÓN DE WAGNER, CON ÍNDICE T/B >0,7
- Registration Number
- EUCTR2006-005201-60-ES
- Lead Sponsor
- ABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 329
1.Pacientes mayores de edad.
2.Pacientes diagnosticados de DM tipo I o II según los criterios de la ADA.
3.Presencia de úlcera neuropática crónica (al menos 2 meses de evolución) inframaleolar, grado I o II de la clasificación de Wagner, que no haya presentado mejoría significativa (reducción del tamaño > 25%) en los 15 días previos a la inclusión.
4.Tamaño de la úlcera igual o mayor a 0,64 cm2 empleando la siguiente fórmula:(Eje mayor) x (Eje menor).
5.Índice T/B >0,7
6.Consentimiento informado otorgado por escrito por el paciente.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Pacientes con signos o síntomas clínicos de infección local amenazante para el miembro o la vida.
2.Presencia de exposición ósea en el fondo de la úlcera y/o palpación de hueso mediante sonda y/o presencia de signos radiológicos de fracturas patológicas y/o secuestros óseos.
3.Índice T/B < 0,7.
4.Sujetos con calcificación arterial (índice T/B >1,3) con pulsos tibial y pedio negativos a los que por cualquier causa no se les pueda medir el índice D/B mediante técnica pletismográfica (fotopletismografía o strain-gauge)
5.Sujetos con calcificación arterial (índice T/B >1,3) sin pulso tibial ni pedio y con índice D/B < 0,55 obtenido mediante técnica pletismográfica (fotopletismografía o strain-gauge).
6.Presencia de co-morbilidades que representen un incremento del riesgo hemorrágico: trastornos hematológicos, HTA grave (presión arterial sistólica mayor de 200 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor de 120 mmHg), lesiones susceptibles de sangrar (úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas, etc).
7.Pacientes con insuficiencia hepática (con valores de AST y/o ALT > 5 veces el valor normal establecido en los rangos de referencia del laboratorio local del hospital), insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
8.Pacientes con enfermedades del tejido conectivo.
9.Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta.
10.Pacientes con déficit de antitrombina, proteína C y S.
11.Pacientes con valores de HbA1C > 12%.
12.Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz o mujeres en periodo de lactancia.
13.Hipersensbilidad conocida a bemiparina sódica, heparina o sustancias de origen porcino.
14.Antecedentes o sospecha de trombocitopenia asociada a heparina.
15.Pacientes en tratamiento con anticoagulantes en el momento de la inclusión o durante los 15 días previos a la misma
16. Pacientes que estén o que hayan estado durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio en tratamiento con pentoxifilina.
17.Pacientes en tratamiento con corticoesteroides sistémicos o inmunosupresores en el momento de su entrada en el estudio o durante los 3 meses previos a ésta.
18.Pacientes en tratamiento con becaplermin (Regranex?) en el momento en de su entrada en el estudio o durante los 15 días previos a ésta.
19. Pacientes que hayan sido sometidos a un procedimiento de revascularización quirúrgica o endovascular en los dos meses previos a su inclusión en el estudio.
20.Pacientes con expectativa de vida inferior a 6 meses.
21.Pacientes que no puedan realizar las visitas de seguimiento programadas o no puedan completar el periodo de estudio.
22.Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico o lo hayan hecho en un periodo inferior a 30 días de la inclusión en el presente estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method