ENSAYO CLÍNICO, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO CONTROLADO CON PLACEBO, DE INMUNOTERAPIA SUBLINGUAL CON EXTRACTO ALERGÉNICO DE DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS EN PACIENTES CON ASMA, DE INTENSIDAD LEVE O MODERADA, POR HIPERSENSIBILIDAD A LOS ÁCAROS DEL POLVO DOMÉSTICO

• Conditions: a inmunoterapia consiste en la administración, generalmente subcutánea, de dosis progresivamente crecientes del material alergénico al que el paciente está sensibilizado, con el fin de mejorar la sintomatología clínica asociada a una reexposición con el alergeno agresor. La mayoría de pacientes que han recibido este tipo de terapia han tenido rinoconjuntivitis, asma o han experimentado reacciones alérgicas graves por picadura de insectos.

• Registration Number: EUCTR2004-001965-16-ES
• Lead Sponsor: ABORATORIOS LETI

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-12-02
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 105

Inclusion Criteria

•historia clínica de asma provocada por una hipersensibilidad al ácaro del polvo doméstico Dermatophagoides pteronyssinus. Se incluirán preferentemente pacientes monosensibilizados a Dermatophagoides pteronyssinus, pero si es difícil reclutar el número previsto de pacientes, se aceptarán pacientes sensibilizados también a alergenos estacionales, pero sin relevancia clínica (positividad en los tests cutáneos pero ausencia de síntomas clínicos en la época en la que el alergeno está presente en el medio ambiente),
•edad comprendida entre los 18 y los 40 años,
•tests cutáneos positivos a Dermatophagoides pteronyssinus: la pápula producida por el test cutáneo de la técnica de prick-test debe ser igual o superior a la pápula producida por el control positivo de prick test (histamina 10 mg/ml),
•presencia de IgE específica frente a Dermatophagoides pteronyssinus (CAP ? clase 3),
•deben ser capaces de:
* cumplir el régimen de dosificación,
* dar el consentimiento informado.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•pacientes que hayan recibido previamente inmunoterapia de otro tipo para el tratamiento del asma o de la rinoconjuntivitis alérgicas en los últimos cuatro años. Tampoco podrán incluirse los pacientes en los que la inmunoterapia pueda ser objeto de contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica [20] y del European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee [21],
•pacientes en tratamiento con ?-bloqueantes,
•pacientes que tengan alguna patología en la que esté contraindicada la adrenalina, como hipertiroidismo, hipertensión arterial, cardiopatía, etc,
•pacientes con enfermedad autoinmune,
•estados del paciente que no le permitan ofrecer cooperación o pacientes con trastornos psiquiátricos severos,
•mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo y mujeres lactantes

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified