ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA DE NORFLOXACINO ORAL ASOCIADO A CEFOTAXIMA EN EL TRATAMIENTO DE LA PERITONITIS BACTERIANA ESPONTÁNEA EN PACIENTES CON CIRROSIS CON BAJO Y ALTO RIESGO DE DESARROLLAR COMPLICACIONES.Multicenter, randomized, double-blind and controlled Phase IV clinical trial to study the efficacy of oral norfloxacin associated to ceftriaxone in the treatment of spontaneous bacterial peritonitis in patients with cirrhosis and low or high risk of developing complications.

• Conditions: Peritonitis bacteriana espontánea en pacientes con cirrosis con alto y bajo riesgo de desarrollar complicaciones

• Registration Number: EUCTR2008-005503-26-ES
• Lead Sponsor: José Such Ronda

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-03-16
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1- Pacientes cirróticos con ascitis y con más de 250 polimorfonucleares/mm3 sin signos sugestivos de peritonitis secundaria
2- Hombres y mujeres. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o ser postmenopáusicas
3- Edades entre 18 y 80 años
4- Aceptación libre de participar en el ensayo, con consentimiento informado por escrito del paciente
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Tratamiento antibiótico sistémico en la semana previa al diagnóstico de la Peritonitis bacteriana espontánea (incluido norfloxacino profiláctico)
2. Infecciones distintas de la PBE
3. Necesidad de uso de una pauta antibiótica distinta, de fármacos vasoactivos o de ingreso en UCI (Datos clínicos y/o hemodinámicos sugestivos de sepsis grave o shock séptico)
4. Hemorragia gastrointestinal activa o en los últimos 7 días
5. Encefalopatía hepática grado 3 o 4
6. Creatinina sérica > 3 mg/dL
7. Insuficiencia cardiaca descompensada
8. Hallazgos sugestivos de nefropatía orgánica (proteinuria, hematuria,...)
9. Infección VIH
10. Enfermedades, distintas de la cirrosis y PBE, que a juicio del clínico responsable puedan comprometer el pronóstico a corto plazo, tales como hepatocarcinoma avanzado.
11. Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified