ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, MULTICÉNTRICO, DE DETERMINACIÓN DE DOSIS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PREGABALINA EN COMPARACIÓN CON PLACEBO COMO TRATAMIENTO COMPLEMENTARIO DEL DOLOR POSTOPERATORIO TRAS LA REPARACIÓN DE UNA HERNIA INGUINAL PRIMARIAA RANDOMIZED, DOUBLE BLIND MULTI CENTER DOSE RANGING STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF PREGABALIN COMPARED TO PLACEBO IN THE ADJUNCTIVE TREATMENT OF POST SURGICAL PAIN AFTER PRIMARY INGUINAL HERNIA REPAIR - N/A
- Conditions
- DOLOR POSTOPERATORIOPOST SURGICAL PAINMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10036236Term: Postoperative pain relief
- Registration Number
- EUCTR2007-003656-11-ES
- Lead Sponsor
- Pfizer, S.A
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Male
- Target Recruitment
- 400
1.Pacientes varones de 18 a 75 años.
2.El paciente ha otorgado su consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes de su admisión en el estudio.
3.El paciente va a someterse a una herniorrafia inguinal unilateral abierta programada, utilizando una malla Lichtenstein bajo anestesia general; se administrará fentanilo o sufentanilo/propofol como anestesia inicial y sevoflurano o isoflurano como mantenimiento más infiltración de anestésico local, al final de la intervención. La intervención quirúrgica del estudio debe estar programada por la mañana.
4.Se espera que el paciente pueda usar y tolerar AINE, tramadol, oxicodona y paracetamol para el control del dolor postoperatorio.
5.El paciente deberá acudir a una visita en las 72 h anteriores al día de la operación si no es ingresado la noche antes para realizar una evaluación basal y recibir la medicación del estudio antes del día previo a la operación.
6.Se espera que el paciente acceda a permanecer ingresado en el hospital (o en una unidad de cuidados intermedios) durante al menos 3 horas después de la intervención.
7.La salud preoperatoria del paciente es de grado P1 o P2 ASA (véase el Apéndice A).
8.La salud del paciente es satisfactoria según determine el investigador a partir de la historia clínica, la exploración física y los resultados de laboratorio.
9.Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, en el que se indique que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
10.Pacientes dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y capaces de hacerlo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Pacientes que se sometan a otros procedimientos al mismo tiempo que a la herniorrafia inguinal total
2. Pacientes sometidos a una intervención no programada o de urgencia o que tengan una hernia incarcerada
3. La reparación de la hernia no es una reparación primaria
4. Bloqueo nervioso o anestesia espinal/epidural/paravertebral o cirugia no programadas bajo anestesia general
5. Pacientes en los que esté contraindicado el uso de los anestésicos indicados en el protocolo y de anestesia general
6. Pacientes que hayan estado utilizando cualquier opiáceo durante más de 2 semanas para el control del dolor en los tres meses anteriores a la visita de selección
7. Pacientes con alguna alteración cognitiva que, en opinión del investigador, impida que participen en el estudio o que cumplan los procedimientos exigidos en el protocolo, entre ellos, la cumplimentación minuciosa del diario y el cumplimiento del tratamiento
8. Pacientes con alguna enfermedad relacionada con la movilidad o el dolor que limite la evaluación de las mediciones realizadas al sentarse y al caminar
9. Pacientes con antecedentes de abuso del alcohol, de analgésicos o de narcóticos (según los criterios del DSM IV) en los 12 meses previos a la selección
10. Pacientes con antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad clínicamente significativas a la pregabalina, la gabapentina, la oxicodona, los AINE, el tramadol, el paracetamol y/o cualquier analgésico que tenga sensibilidad cruzada con los medicamentos que se utilizan en este estudio
11. Pacientes que hayan tenido úlcera o hemorragia esofágica, gástrica, pilórica o duodenal, ya sean activas o con sospecha de padecerlas, en los 60 días anteriores a la operación
12. Uso de los medicamentos prohibidos enumerados en este protocolo en ausencia de la fase de lavado apropiada, o probabilidad de que durante el período de estudio se precise tratamiento con fármacos no permitidos por el protocolo del estudio
13. Pacientes con antecedentes de úlcera o hemorragia digestivas altas, infarto de miocardio, isquemia miocárdica (angina) inestable, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los tres meses previos a la intervención
14. En opinión del investigador, el paciente presenta hipovolemia de importancia clínica
15. Pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria, trastorno renal o hepático agudo o crónico o defecto importante de la coagulación
16. Paciente con antecedentes o presencia recurrente de asma o broncospasmo que necesita tratamiento con glucocorticoides
17. Pacientes con antecedentes de enfermedades crónicas no controladas que, en opinión del investigador, contraindicarían su participación en el estudio o confundirían la interpretación de los resultados.
18. La salud preoperatoria del paciente es de grado P3 ASA o mayor
19. Pacientes en tratamiento oncológico (es decir, cirugía, quimioterapia, radioterapia, etc.) o en remisión de cualquier tipo de cáncer, aparte del carcinoma basocelular o el carcinoma epidermoide, en los 2 años previos a la selección
20. Pacientes que recibieron pregabalina en los 30 días anteriores a la visita de selección o que vayan a recibir cualquier fármaco en investigación durante este estudio o en los 30 días siguientes a la selección
21. Cualquier alteración médica o analítica inestable o clínicamente importante que, a criterio del investigador, pueda poner en peligro la participación en el ensayo
22. Pacientes que posiblemente vayan a necesitar analgésicos u otros productos no citados e
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Primary end point(s): El criterio de valoración principal es el peor dolor comunicado por los pacientes (1.ª pregunta de la versión abreviada del Inventario breve del dolor modificado) el primer día (unas 24 horas) después de la intervención.;Main Objective: El objetivo principal de este estudio es valorar la eficacia de la pregabalina en comparación con la del placebo sobre el dolor agudo 24 horas después de una herniorrafia inguinal programada.;Secondary Objective: Evaluar el efecto de la pregabalina en el dolor con el movimiento y en reposo después de la intervención.<br>Efectos de la pregabalina en la Evaluación global de la medicación del estudio<br>Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la pregabalina en el perioperatorio<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method