Estudio multicéntrico, doble ciego, con doble simulación y cruzado con dos fases, de Nasalfent (citrato de fentanilo, aerosol nasal) comparado con comprimidos de sulfato de morfina de liberación inmediata, en el tratamiento del dolor oncológico irruptivo (DOI) en sujetos que reciben terapia opioide de base

Conditions: Tratamiento del dolor oncológico irruptivo (DOI) en sujetos que reciben terapia opioide de base.
MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10058019Term: Cancer pain

Registration Number: EUCTR2006-003493-97-ES

Lead Sponsor: Archimedes Development Ltd.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 200

Inclusion Criteria

Se podrá incluir a los sujetos en el estudio si cumplen todos los criterios siguientes:

1. Sujetos que sean capaces y estén dispuestos a otorgar su consentimiento informado por escrito.
2. Hombres o mujeres de 18 o más años de edad.
3. Las mujeres potencialmente fértiles (no esterilizadas quirúrgicamente o = 1 año tras el comienzo de la amenorrea por menopausia) deben: (a) presentar una prueba de embarazo en suero negativa, (b) no hallarse en período de lactancia, y (c) comprometerse a utilizar un método anticonceptivo fiable o practicar la abstinencia sexual durante el estudio.
4. Sujetos con un diagnóstico documentado histológicamente de tumor sólido maligno o neoplasia hematológica que provoque dolor relacionado con el cáncer.
5. Sujetos que reciban al menos 60 mg de morfina oral o equivalente para el dolor oncológico desde hace un mínimo de una semana como medicación diaria habitual para su dolor oncológico persistente de base.
6. Sujetos que padezcan, en promedio aunque no necesariamente todos los días, de 1 a 4 episodios de DOI al día y que se encuentren adecuadamente controlados con una dosis estable de medicación de rescate estándar, por lo común, un opiáceo de acción rápida, del que dispongan en cantidades adecuadas durante todo el estudio. El dolor irruptivo se define como una exacerbación pasajera del dolor de grado moderado a intenso (en una escala de 4 puntos de 0 a 3 [ausente, leve, moderado, intenso] tal como se define en el Cuestionario de dolor irruptivo de la sección 15.2) que se produce sobre un dolor persistente de base, controlado hasta una intensidad moderada o menor mediante el régimen opiáceo. Si el sujeto padece más de un tipo de dolor irruptivo o presenta dolor irruptivo en más de una localización, sólo se identificará como dolor irruptivo diana” uno de los dolores.
7. Sujetos que, en opinión del investigador, estén dispuestos y sean capaces (personalmente o con la ayuda de un cuidador) de:
1.Evaluar y registrar la intensidad del dolor y el alivio del dolor.
2.Evaluar el rendimiento de la medicación en momentos específicos tras la administración.
3.Registrar los AA.
4.Registrar en un diario del sujeto cada vez que utilicen el fármaco del estudio y la medicación de rescate estándar durante todo el estudio.
8. Sujetos con una puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2 y una esperanza de vida que, en opinión del investigador, les permita participar durante todo el estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Se excluirá de la participación en el estudio a los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes:
1.Sujetos con intolerancia a los opiáceos o al fentanilo.
2.Sujetos con un dolor no controlado o que aumente rápidamente.
3.Sujetos en tratamiento con opiáceos intratecales o epidurales.
4.Sujetos cuya situación sea inestable o en rápido deterioro, de forma que la dosis eficaz hallada durante la fase abierta de ajuste de dosis es improbable que lo siga siendo a lo largo del estudio.
5.Sujetos con apnea del sueño o metástasis cerebrales activas y aumento de la presión intracraneal.
6.Sujetos con algún proceso respiratorio o cardiaco que, en opinión del investigador, pueda agravarse por los opiáceos.
7.Sujetos con algún otro proceso médico que, en opinión del investigador, pudiera introducir un factor de confusión en los objetivos del estudio.
8.Sujetos con antecedentes recientes de alcoholismo o abuso de sustancias que pudieran comprometer la recogida de datos.
9.Sujetos con antecedentes o presencia actual de afectación neurológica o psiquiátrica o disfunción cognitiva que, en opinión del investigador, pudiera comprometer la recogida de datos.
10.Sujetos con resultados anormales clínicamente significativos de las pruebas funcionales renales y hepáticas, en la selección, por fuera de los límites siguientes:
1.La creatinina sérica debe ser = 2,0 mg/dl o el aclaramiento de creatinina calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault debe ser = 50 ml/min.
2.La bilirrubina sérica total debe ser = 2,0 mg/dl.
3.Los valores séricos de aspartato-aminotransferasa (AST), alanina-aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina deben ser = 3 veces por encima del límite superior de la normalidad (= 5 veces el límite superior de la normalidad si se debe a metástasis hepáticas).
11.Sujetos que reciban alguna medicación que afecte probablemente la fisiología de la mucosa nasal.
12.Cualquier alteración fisiológica o patológica nasal que, en opinión del investigador, pudiera impedir la consecución de los objetivos del estudio.
13.Sujetos con intolerancia conocida a los aerosoles nasales o los materiales farmacéuticos hallados en los productos en investigación.
14.Sujetos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en los 14 días previos a la visita de selección o con previsión de precisar IMAO durante el estudio.
15.Sujetos tratados con analgésicos cuya dosis haya cambiado durante los 21 días previos a la visita de selección (este criterio de sin cambios” no se aplica a la medicación para el dolor oncológico persistente de fondo o para el DOI).
16.Sujetos tratados por dolor neuropático con antiepilépticos (tales como gabapentina, topiramato, lamotrigina) cuya dosis haya cambiado durante los 14 días previos a la visita de selección.
17.Sujetos con una infección no controlada.
18.Sujetos que hayan sido tratados con un fármaco en investigación en las 4 semanas previas a la visita de selección.
19.Sujetos que hayan recibido cualquier forma de radioterapia en los 30 días previos a la entrada del estudio o que hayan recibido cualquier tratamiento que pueda alterar el dolor o la respuesta a la medicación analgésica.
20.Sujetos con previsión de recibir quimioterapia (salvo que se haya demostrado que no ejerce efecto sobre el dolor oncológico irruptivo en el sujeto en cuestión), radioterapia o una intervención quirúrgica durante el periodo de tratamiento.
21. Sujetos cuya principal fuente de dolor irruptivo no sea de origen oncoló