ESTUDIO DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO SOBRE LA EFICACIA DE TRAUMEEL® S (POMADA Y GEL), EN TÉRMINOS DE DOLOR Y FUNCIÓN, COMPARADO CON UN AINE TÓPICO EN DEPORTISTAS CON ESGUINCE DE TOBILLO AGUDO
- Conditions
- Analgesia y antinflamatorio en esguince de tobillo
- Registration Number
- EUCTR2008-007939-41-ES
- Lead Sponsor
- Biologische Heilmittel Heel GmbH,
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 449
?Deportistas de ambos sexos con esguince de tobillo agudo unilateral de los ligamentos laterales de la articulación lateral de tobillo.
?Dolor de moderado (30-60 mm) a intenso (>60 mm) según la evaluación por el paciente de la escala analógica visual (VAS) del dolor de tobillo soportando el peso, que no le permita realizar sus actividades normales de entrenamiento/deporte.
?Edad comprendida entre 18 ? 40 años.
?Lesión producida en las 24 horas previas a la administración de la primera dosis de medicación del estudio.
?El sujeto desea y puede dar su consentimiento informado por escrito.
?Disponibilidad del sujeto durante toda la duración del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
?Sujetos que hayan presentado una lesión similar que afecta a la misma articulación en los últimos 6 meses.
?Sujetos con lesión bilateral de tobillo.
?Sujetos que requieran reposo en cama, hospitalización, uso quirúrgico de una escayola rígida no retirable.
?Sujetos con anomalía clínicamente importante en las pruebas de selección de laboratorio.
?Sujetos con enfermedad crónica o aguda debilitante.
?Uso de corticosteroides en las 8 semanas anteriores, cualquier analgésico en las 6 horas anteriores, o 24 horas en caso de AINE de larga duración, inhibidores específicos de COX-2, o tramadol .
?Historia de sensibilidad a cualquier componente de los fármacos en estudio.
?Sujetos que no deseen o no puedan cumplir con todos los requisitos del protocolo.
?Sujetos que hayan participado en otros estudios en las 4 semanas anteriores a la entrada en el estudio y/o durante la participación en el estudio.
?Drogadicción o alcoholismo actual que en opinión del investigador interferiría con el cumplimiento o la interpretación de los resultados del estudio
?Ruptura completa de los ligamentos del tobillo (esguince de tercer grado) que necesita intervención quirúrgica.
?Lesión concurrente con lesión de rodilla (ipsilateral).
?Fractura confirmada mediante rayos X
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: La prueba confirmatoria de la eficacia usando una prueba para la no inferioridad (?al menos igual de bueno?) del tratamiento tópico con Traumeel® S comparado con tratamiento tópico con diclofenaco en pacientes con esguince de tobillo.;Secondary Objective: -Hinchazón<br>-Actividad y función normales evaluadas por el médico<br>-Tiempo hasta la función normal<br>-Evaluación de la eficacia global<br>-Cantidad de medicación de rescate tomada<br>-Tolerancia local<br>-Seguridad;Primary end point(s): Evaluación por el paciente del dolor de tobillo, máximo dolor (según la escala VAS). El análisis primario se basa en la reducción en porcentaje en el día 7. <br>Cambio en la subescala de la actividad diaria (ADL) sobre la medición de la capacidad de pie y tobillo (FAAM) desde el nivel inicial hasta el día 7.26
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method