ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, MULTICÉNTRICO, DE DOSIS RESPUESTA, CON GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF 00885706, UN AGONISTA PARCIAL DEL RECEPTOR 5 HT4, EN TERAPIA AÑADIDA A ESOMEPRAZOL, PARA EL ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS EN PACIENTES CON ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFÁGICO (ERGE) CON POCA RESPUESTA A LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONESA PARALLEL-GROUP, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, MULTI-CENTER DOSE RESPONSE STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PF- 00885706, A 5-HT4 RECEPTOR PARTIAL AGONIST, AS ADD-ON THERAPY TO ESOMEPRAZOLE FOR THE RELIEF OF SYMPTOMS IN SUBJECTS WITH GASTRO-ESOPHAGEAL REFLUX DISEASE (GERD) WHO HAVE A POOR RESPONSE TO PROTON PUMP INHIBITOR (PPI) TREATMENT
- Conditions
- Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)GASTRO-ESOPHAGEAL REFLUX DISEASE (GERD)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10018203Term: GERD
- Registration Number
- EUCTR2007-001487-67-ES
- Lead Sponsor
- Pfizer, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 450
1.Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, en el que se indique que el sujeto (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2.Pacientes con diagnóstico de ERGE que cumplan los siguientes criterios;
•que hayan tenido síntomas en los seis meses previos al reclutamiento, como mínimo.
•que reciban en la actualidad tratamiento diario con IBP y que lo hayan tomado desde al menos 3 meses antes.
•que tengan síntomas persistentes1 y molestos, de los cuales la pirosis y/o regurgitación debe ser el síntoma predominante a pesar del tratamiento con un IBP.
•que busquen alivio de los síntomas persistentes.
1 síntomas persistentes: Mínimo de 4 días (en una semana) con al menos síntomas leves (es decir, no muy duraderos y bien tolerados) o un mínimo de 2 días con síntomas moderados (es decir, que molestan e interrumpen las actividades cotidianas, incluido el sueño) a intensos (es decir, que interfiere mucho en las actividades cotidianas [incluido el sueño] y que pueden ser incapacitantes.
3.Pacientes de ambos sexos, de 18 a 65 años de edad inclusive.
4.Todas las pacientes deberán cumplir los requisitos sobre anticoncepción.
Resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina en las 72 horas previas al inicio de la administración de la medicación del estudio en el caso de las mujeres en edad fértil (MEF*). Las MEF son todas las mujeres que hayan tenido la menarquia y que no se hayan sometido a una esterilización quirúrgica con éxito ni sean posmenopáusicas.** Se considerará que todas las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales orales, implantables o inyectables o anticonceptivos mecánicos (dispositivos intrauterinos; métodos de barrera) para evitar el embarazo, las que practiquen la abstinencia sexual o aquéllas cuya pareja sea estéril (por ejemplo, vasectomía) están en edad fértil.
*Para que se considere que no pueden tener hijos, las mujeres deberán cumplir al menos una de las siguientes condiciones:
**Posmenopausia, definida por:
Mujeres mayores de 60 años de edad.
Las mujeres de 45 a 60 años de edad deberán llevar 2 años en amenorrea Y presentar una concentración sérica de FSH dentro del intervalo de referencia del laboratorio para mujeres postmenopáusicas.
Haberse sometido a una histerectomía y/o una ovariectomía bilateral.
Se considerará que todas las demás mujeres (incluidas las sometidas a ligadura de trompas) están en edad fértil.
Voluntad de utilizar un método anticonceptivo aceptable*** (p. ej., anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, método de barrera más espermicida) para las MEF desde la selección hasta al menos un mes después del estudio.
***Los métodos anticonceptivos aceptables para las mujeres en edad fértil son los siguientes: Las mujeres que deseen utilizar anticonceptivos no hormonales deberán hacerlo desde al menos 14 días antes de la administración de la primera dosis de la medicación del estudio.
•Anticonceptivos hormonales (incluidos los orales y los transdérmicos, la progesterona inyectable, los implantes subdérmicos de progestágenos y los DIU que liberan progesterona) al menos 14 días antes de la administración de la primera dosis de la medicación del estudio;
•Dispositivo intrauterino (DIU) con cobre;
•Preservativo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida;
•Pareja masculina vasectomizada al menos 4 meses antes.
5.Índice de masa corporal de 18 a 40 kg/m2.
6.Pacientes dispuestos a cumplir las vi
1.Pacientes que no puedan o no quieran otorgar su consentimiento informado y/o seguir los procedimientos del estudio (p.ej, por problemas de idioma o psicológicos) o que, en opinión del investigador, no cumplirán las condiciones del estudio.
2.Pacientes que presenten cualquiera de la siguientes enfermedades o trastornos (documentación actual o pasada [6 últimos meses] para verificar su ausencia)
a.Síndrome de Zollinger Ellison
b.Trastorno primario de la motilidad esofágica
c.Trastornos esofágicos como estenosis, grado D en la puntuación de la endoscopia digestiva alta en las escala de Los Ángeles; disfagia; esófago de Barrett
d.Tratamiento quirúrgico o endoscópico de la ERGE.
e.Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal, excepto el cierre simple de una úlcera O de úlceras gástricas o duodenales.
f.Malabsorción o enfermedad inflamatoria intestinal.
g.Síndrome de intestino irritable.
h.Hernia de hiato grande.
3.Pacientes con diagnóstico de esofagitis erosiva o que presentan síntomas de alarma como disfagia;odinofagia;hemorragia digestiva o anemia; pérdida de peso;y dolor torácico.
4.En el caso de las mujeres, embarazo, lactancia o resultado positivo de una prueba de embarazo en suero o en orina.
5.No se incluirá en el estudio a los sujetos que presenten alguno de los criterios siguientes
•Cardiovasculares
a.Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, p. ej., cardiopatía isquémica, arritmias, prolongación del QT (> 450 ms), infarto de miocardio o ictus.
b.Pacientes con hipertensión no controlada (PA > 140/90 mm Hg) o con hipotensión sintomática.
c.Pacientes con antecedentes significativos de hipotensión postural sintomática, o reducción de la PA sistólica >20 mm Hg o de la diastólica >10 mm Hg en bipedestación en la selección.
d.Pacientes que presenten alguna anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones de la selección.
•Trastorno renal (creatinina > 1,5 x LSN y/o aclaramiento de creatinina <=50 ml/min, calculado con la ecuación de Cockcroft Gault). Véase Apéndice 7.
•Alanina aminotransferasa (ALT) >=2 veces por encima del LSN en la selección (visita 1), según la definición del laboratorio central
•Pacientes con antecedentes de trastorno maligno que no se encuentren en remisión desde al menos 5 años antes de la visita basal.
Nota de aclaración: los pacientes con carcinomas basocelulares y epidermoides podrán ser candidatos al estudio en ese período de 5 años si al entrar en el estudio llevan 12 meses sin presentar indicios de su enfermedad y si un dermatólogo les controla con regularidad.
•Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 7). Se acepta la diabetes estable controlada con dieta, medicación oral o insulina.
•Antecedentes de abuso del etanol, de otras sustancias o de situaciones sociales que puedan afectar al cumplimiento del protocolo del estudio.
•Pacientes que den resultado positivo en las pruebas de las hepatitis B y C o del VIH.
6.Pacientes que hayan recibido un fármaco o dispositivo experimental en los 30 días previos a la selección o que vayan a recibir otro durante el estudio.
7.Pacientes que no quieran o no puedan dejar de tomar los IBP recetados y sustituirlos por el tratamiento convencional con el IBP del estudio (esomeprazol 20 mg).
8.Pacientes que no quieran o no puedan dejar de recibir fármacos que favorecen la cinética gástrica o de otro tipo para el tratamiento de la ERGE mientras dure el estudio
9.Pacientes que no toleren o sean alérgicos a
a.Gaviscon TM (alginato sódi
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method