ESTUDIO DE SEGUIMIENTO, MULTICÉNTRICO, DOBLECIEGO Y DOBLE SIMULACIÓN, PARA EVALUAR LASEGURIDAD A LARGO PLAZO DE LACOSAMIDA (200 A600 MG/DÍA) FRENTE A CARBAMAZEPINA (400 A 1.200MG/DÍA), ADMINISTRADAS EN MONOTERAPIA, ENSUJETOS (IGUAL O MAYOR DE 16 AÑOS) AFECTOS DE CRISIS DE COMIENZO PARCIAL O TÓNICO-CLÓNICASGENERALIZADAS PROCEDENTES DEL ESTUDIO SP0993 //A MULTICENTER, DOUBLE-BLIND, DOUBLE-DUMMY, FOLLOW UP STUDY EVALUATING THE LONG TERM SAFETY OF LACOSAMIDE (200 TO 600MG/DAY) IN COMPARISON WITH CARBAMAZEPINE (400 TO 1200MG/DAY), USED AS MONOTHERAPY IN SUBJECTS WITH PARTIAL ONSET OR GENERALIZED TONIC CLONIC SEIZURES 16 YEARS OF AGE OR OLDER COMING FROM THE SP0993 STUDY

Phase 1

Conditions: Epilepsia de diagnóstico nuevo o reciente y afectos de crisis tónico-clónicas de comienzo parcial o generalizadas.//Epilepsy
partial onset or generalized tonic clonic seizures
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10015037Term: Epilepsy

Registration Number: EUCTR2010-021238-74-ES

Lead Sponsor: SCHWARZ BIOSCIENCES GmbH

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 600

Inclusion Criteria

1. El sujeto, su progenitor o progenitores o su representante legal han firmado y fechado un
documento de consentimiento informado por escrito, aprobado por un comité ético de
investigación clínica (CEIC)/Institutional Review Board (IRB). Los menores firmarán y
fecharán el documento de consentimiento u otro de asentimiento específico, en su caso.
2. A juicio del investigador, se considera que el sujeto/representante legal es fiable y capaz
de cumplir lo señalado en el protocolo (por ejemplo, es capaz de comprender y
cumplimentar los diarios), el calendario de visitas y la toma de medicación.
3. El sujeto ha permanecido sin crisis y ha completado la fase de mantenimiento del estudio
de monoterapia SP0993; o el sujeto ha presentado una o más crisis con la primera o
segunda dosis objetivo durante la fase de mantenimiento del estudio SP0993.
4. En opinión del investigador, se espera que el sujeto se beneficie de su participación en el
estudio SP0994. //

1. An Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) approved written Informed Consent form is signed and dated by the subject or by the parent(s) or legal representative. The Informed Consent form or a specific Assent form, where required, will be signed and dated by minors.
2. Subject/legal representative is considered reliable and capable of adhering to the protocol (eg, able to understand and complete diaries), visit schedule, and medication intake according to the judgment of the investigator.
3. Subject has remained seizure free and completed the Maintenance Phase of the SP0993 monotherapy study; or subject has experienced 1 or more seizures on the first or second target dose during the SP0993 Maintenance Phase.
4. Subject is expected to benefit from participation in SP0994 in the opinion of the investigator.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. El sujeto está recibiendo cualquier medicamento en investigación o está utilizando
cualquier producto sanitario (dispositivo) experimental además de la LCM o la CBZ-CR.
2. El sujeto ha presentado una crisis con la tercera dosis objetivo (es decir, 600 mg/día de
LCM o 1200 mg/día de CBZ-CR) durante la fase de evaluación o la fase de
mantenimiento del estudio SP0993.
3. El sujeto está recibiendo benzodiacepinas para una indicación distinta de la epilepsia.
4. El sujeto cumple un criterio de retirada del estudio SP0993 anterior.
5. El sujeto sigue presentando un acontecimiento adverso grave (SAE) del estudio SP0993
anterior.//
1. Subject is receiving any investigational drugs or using any experimental devices in addition to Lacosamide (LCM) or Cabamazepine Controlled Release (CBZ CR).
2. Subject experienced a seizure at the third target dose (ie, LCM 600mg/day or CBZ CR 1200mg/day) during the Evaluation Phase or Maintenance Phase of the SP0993 study.
3. Subject is taking benzodiazepines for a nonepilepsy indication.
4. Subject meets a withdrawal criterion for the previous study SP0993.
5. Subject is experiencing an ongoing SAE from the previous study SP0993.