Estudio multicéntrico y doble ciego de la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada (V114) en comparación con Prevenar 13? en lactantes sanos;A Multicenter, Double-Blind Study of the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Pneumococcal Conjugate Vaccine (V114) Compared to Prevnar 13? in Healthy Infants

Phase 1

• Conditions: Prevención de la enfermedad invasiva neumocócica, la neumonía neumocócica y la otitis media causada por S. pneumoniae, debido a los serotipos capsulares incluidos en la vacuna (4, 6B,9V,14,18C,19F,1,5,7F,3,6A,19A,22F,33F) en lactantes y niños pequeños; MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10054047 Term: Sepsis neumocócica; MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10058886 Term: Bacteriemia por neumococo; MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10027253 Term: Meningitis neumocócica; MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10035647 Term: Neumonía neumocócica; MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10033078 Term: Otitis media

• Registration Number: EUCTR2010-019775-29-ES
• Lead Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-07-29
• Study Completion: 2012-07-31
• Last Update Posted: 30 June 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 1110

Inclusion Criteria

Se considerará que un sujeto es apto para participar en este estudio si cumple todos los criterios siguientes:
a. Lactantes sanos, edad > ó = 6 a < ó = 12 semana ( >ó= 42 a < ó= 89 días).
b. El progenitor/tutor del sujeto comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos asociados, y acepta voluntariamente participar en él dando su consentimiento informado por escrito.
c. Afebril, con una temperatura rectal < 38,1° C o una temperatura axilar < 37,8° C el día de la vacunación.
d. El progenitor/tutor del sujeto es capaz de leer, comprender y responder a los cuestionarios del estudio (es decir, la tarjeta de vacunación).
e. El sujeto puede acudir a todas las visitas programadas y cumplir los procedimientos del estudio.
f. El progenitor/tutor del sujeto tiene acceso a un teléfono.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Se considerará que un sujeto no es apto para participar en este estudio si cumple alguno de los criterios siguientes:
a. Administración previa de cualquier vacuna antineumocócica.
b. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica conjugada.
c. Sospecha o certeza de deterioro de la función inmunológica.
d. El sujeto tiene antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida (por ejemplo, esplenomegalia).
e. El sujeto o su madre tiene una infección por el VIH documentada.
f. Asplenia funcional o anatómica.
g. Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria como esclerosis múltiple (EM), lupus sistémico, polimiositis, miositis con cuerpos de inclusión, dermatomiositis, tiroiditis de Hashimoto, síndrome de Sjogren, artritis reumatoide u otros trastornos autoinmunitarios.
h. Trastornos neurológicos o cognitivo conductuales conocidos como esclerosis múltiple (EM), enfermedad de tipo EM, encefalitis/mielitis, encefalomielitis diseminada aguda, trastorno generalizado del desarrollo y trastornos relacionados.
i. Uso de cualquier tratamiento inmunodepresor (Nota: se permitirán los esteroides tópicos e inhalados/nebulizados). Se excluirá a los sujetos en tratamiento con corticoides por vía intramuscular, oral o intravenosa en caso de recibir o tener previsto recibir, en el período comprendido entre 30 días antes de la visita 1 y la visita 6 (30 días DD4), más de 2 mg/kg al día de prednisona (o equivalente), o con más de 20 mg al día si pesan más de 10 kg y no están inmunodeprimidos por lo demás. Entre los tratamientos inmunodepresores excluidos figuran también los quimioterápicos contra el cáncer u otras enfermedades y los tratamientos asociados al trasplante de órganos o de médula ósea o enfermedades autoinmunitarias.
j. El sujeto ha recibido otras vacunas inactivadas autorizadas en los 14 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
k. El sujeto ha recibido una vacuna de virus vivos autorizada en los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
l. Recepción previa de una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas.
m. Recepción de fármacos o vacunas en fase de investigación en los 2 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
n. Participación en otro estudio clínico en los 42 días anteriores al inicio o en cualquier momento durante el presente estudio clínico.
o. Antecedentes de enfermedad neumocócica invasora (hemocultivo positivo, cultivo positivo de líquido cefalorraquídeo u otro sitio estéril) o de cualquier otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo.
p. Enfermedad febril reciente (temperatura rectal > ó = 38,1° C) que aparece en las 72 horas anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
q. Antecedentes de retraso del crecimiento.
r. El sujeto tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación IM.
s. El sujeto y su madre tienen un antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo documentado.
t. Lactantes que no pueden ser vigilados debidamente en cuanto a seguridad de acuerdo con el plan del protocolo.
u. Es poco probable que el progenitor/tutor

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified