ENSAYO CLINICO COMPARATIVO, ABIERTO, MULTICENTRICO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE UNA NUEVA TERAPIA CON PIEL QUIMÉRICA CULTIVADA PARA EL TRATAMIENTO DE LAS LESIONES CUTÁNEAS DE LOS PACIENTES CON EPIDERMOLISIS BULLOSA

Phase 1

• Conditions: Epidermolisis Bullosa distrófica recesiva con sindactilia cutánea severa; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10014989Term: Epidermolysis bullosa

• Registration Number: EUCTR2005-002329-30-ES
• Lead Sponsor: CELLERIX, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-03-15
• Study Completion: 2010-05-31
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 12

Inclusion Criteria

Pacientes de ambos sexos mayores de 28 días.
Pacientes con Epidermolisis Bullosa Distrófica Recesiva, diagnosticada por criterios clínicos e histológicos, con sindactilia cutánea severa en los que esté indicada cirugía reconstructiva.
Pacientes cuyos tutores legales hayan otorgado el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio previo a la realización de cualquier procedimiento descrito en el mismo.
Pacientes con edad = 12 años que hayan otorgado el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio previo a la realización de cualquier procedimiento descrito en el mismo.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces (anticoncepción oral).
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Hipersensibilidad conocida ó sospechada a cualquier de los agentes terapéuticos incluidos en el estudio, incluidos fármacos anestésicos.
Pacientes con antecedente de tumor maligno en los últimos 5 años.
Pacientes con diagnóstico de tuberculosis activa en el momento de la inclusión.
Pacientes con marcadores positivos previos para cualquiera de los siguientes patógenos: hepatitis B y C, VIH-1, VIH-2.
Pacientes con historia de enfermedad hepática, gastrointestinal, hematológica, pulmonar o neurológica, no relacionada directamente con la Epidermolisis Bullosa, clínicamente relevante.
Cualquier otra situación médica que a juicio del investigador pueda interferir con la participación óptima en el estudio o producir un riesgo significativo para el paciente.
Alcoholismo, drogadicción, patología psiquiátrica u otros factores presentes en los tutores legales que a juicio del investigador puedan complicar la participación del paciente en el estudio.
Pacientes que hayan participado en otro estudio en los 30 días previos o en los que se haya planeado su participación simultáneamente en otro estudio.
Pacientes menores de edad, cuyos tutores legales no hayan otorgado el consentimiento informado para participar en el estudio.
Pacientes = 12 años que no hayan otorgado el consentimiento informado para participar en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified