ESTUDIO PROSPECTIVO, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO, CONTROLADO CON FARMACO ACTIVO, DE GRUPOS PARALELOS, FASE 3, PARA COMPARAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE MASITINIB A LA DOSIS DE 7,5 MG / KG / DÍA CON DACARBAZINA EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON MELANOMA METASTASICO NO RESECABLE DE GRADO 3 O 4 CON UNA MUTACION EN EL DOMINIO JUXTAMEMBRANA DE C-KIT
- Conditions
- Pacientes diagnosticados de melanoma metastático no resecable de grado 3 o 4 con una mutación en el dominio juxtamembrana c-kitMedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10025670 Term: Malignant melanoma stage IIIMedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10025671 Term: Malignant melanoma stage IV
- Registration Number
- EUCTR2009-017918-69-ES
- Lead Sponsor
- AB Science
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 200
1.Pacientes 18 años de edad, hombre o mujer, con un peso superior a 40 kg
2.Paciente diagnosticado histológica o citológicamente de melanoma metastático estadío 3 (no resecable IIIB ó IIIC, sistema de estadificación AJCC/TNM, 7 ª edición) o estadío 4
3.Paciente con mutación c kit JM detectable confirmada por secuenciación de ADN o ARN, que se espera que se encuentren sobre todo después de su exámen de la mucosa o melanoma acral o melanoma en la piel con daños crónicos inducidos por el sol (definida por una marcada elastosis al microscopio que abarca la piel que rodea el melanoma primario)
4.Pacientes con enfermedad medible de acuerdo a RECIST
5.Pacientes con ECOG menor o igual que 2
6.Pacientes con esperanza de vida mayor o igual que 12 semanas
7.Pacientes con una adecuada función de los órganos:
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual que 1,5 x 109/L
Hemoglobina mayor o igual que 10 g/dL
Plaquetas (PLT) mayor o igual que 100 x 10 9 / L
AST/ALT menor o igual que 2,5 x LSN ( 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas)
Bilirrubina menor o igual que 1,5 x LSN ( 3 x LSN en caso de metástasis hepáticas)
Aclaramiento de creatinina mayor o igual que 50 ml/min (fórmula Cockcroft y Gault)
Albuminemia mayor o igual que 0,75 x LIN
Urea menor o igual que 2 x LSN
Proteinuria <30 mg/dL en la tira reactiva, en caso de proteinuria mayor o igual que 30 mg/dL, proteinuria de 24 horas menor o igual que 1,5 g/24 h
8.Los hombres y mujeres en edad fértil (éstas entrarán en el estudio después de un período menstrual y con una prueba de embarazo negativa) deben utilizar dos métodos anticonceptivos aceptados (uno para el paciente y otro para la pareja) durante el estudio y 3 meses después de la última dosis de tratamiento.
9.El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio según el protocolo.
10.El paciente debe ser capaz de entender, firmar y fechar voluntariamente el consentimiento informado en la visita de selección antes de que se realice cualquier procedimiento específico del protocolo
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Mujeres embarazadas o en período de lactancia
2.Pacientes con otros tumores malignos pero que esté libre de enfermedad hace menos de 3 años, con excepcion del melanoma, carcinoma cervical in situ, de células basales o de células de cáncer de piel escamosa, carcinoma in situ de mama ductal o lobulillar
3.Pacientes con metástasis cerebrales activas. Los pacientes con metástasis cerebrales tratados son elegibles si:
(A) presencia de 3 o menos lesiones cerebrales
(B) lesión (s) de diámetro menor o igual que 2 cm
(C) radioterapia (bisturí de rayos gamma) finalizada mayor o igual que 4 semanas antes de la visita basal
(D) la cirugía se realizó mayor o igual que 4 semanas antes de la visita basal
(E) las lesiones evaluadas por tomografía de seguimiento (o resonancia magnética si se hizo resonancia magnética del cerebro antes del tratamiento) mayor o igual que 1 mes después de la terapia están controladas al inicio del estudio
4.Pacientes refractarios a la dacarbazina definida como pacientes que presentan una progresión de la enfermedad después de 3 meses de tratamiento con dacarbazina.
5.El tratamiento previo con un inhibidor de la tirosin quinasa c-kit
6.Pacientes con problemas cardíacos grado III / IV según la definición de la New York Heart Association Criteria (es decir, la insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores a la visita basal)
7.Pacientes con enfermedades infecciosas no controladas clínicamente, incluido el VIH o enfermedades relacionadas con el SIDA
8.Cirugía mayor o radioterapia en las cuatro semanas anteriores al inicio del tratamiento en estudio
9.Pacientes con una historia de pobre cumplimiento o de abuso de drogas o alcohol, o consumo excesivo de bebidas alcohólicas que pudiera interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio, o enfermedad psiquiátrica actual o pasada que pueda interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo o de dar su consentimiento informado
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method