EADER(ES): Efecto y acción de laliraglutida en la diabetes: evaluación de los resultados de criterios de valoración cardiovasculares. Estudio a largo plazo, multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para determinar los efectos de la liraglutida sobre los episodios cardiovasculares.(EN): Liraglutide Effect and Action in Diabetes:Evaluation of cardiovascular outcome ResultsA Long-term, Multi-centre, International, Randomised Double-blind, Placebo-controlled Trial to Determine Liraglutide Effects on Cardiovascular Events - LEADER
- Conditions
- (ES): Diabetes mellitus tipo 2(EN): Type 2 diabetes mellitusMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10067585Term: Type 2 diabetes mellitus
- Registration Number
- EUCTR2009-012201-19-ES
- Lead Sponsor
- ovo Nordisk A/S
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 8754
(ES):
? Varones o mujeres con diabetes de tipo 2.
? Edad mayor o igual a 50 años en el momento de la selección y enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular, vasculopatía periférica, insuficiencia renal crónica o insuficiencia cardiaca crónica o edad mayor o igual a 60 años en el momento de la selección y otros factores de riesgo especificados de vasculopatía.
? HbA1c mayor o igual a 7,0% en el momento de la selección.
(EN):
- Men or women with type 2 diabetes
- Age major or equal to 50 years at screening and concomitant cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular disease or chronic renal failure or chronic heart failure OR age major o equal to 60 years at screening and other specified risk factors of vascular disease
- HbA1c major or equal to 7.0% at screening
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
(ES):
? Diabetes tipo 1.
? Uso de un agonista de los receptores del GLP-1 (exenatida, liraglutida u otro) o pramlintida o cualquier inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4) en los 3 meses previos a la selección.
? Uso de insulina distinta de la insulina de tipo protamina neutra de Hagedorn (NPH) humana o de un análogo de la insulina de acción prolongada en los 3 meses previos a la selección. Se permite, a discreción del investigador, el uso a corto plazo durante ese periodo de otro tipo de insulina por una enfermedad intercurrente.
? Descompensación aguda del control de la glucemia que requiere una intensificación inmediata del tratamiento para prevenir complicaciones agudas de la diabetes (por ejemplo, cetoacidosis diabética) en los 3 meses previos.
? Episodio coronario o cerebrovascular agudo en los 14 días previos.
? Terapia de reemplazo renal continuo
? Hepatopatía terminal.
? Insuficiencia cardiaca en clase funcional IV de la NYHA.
? Trasplante de órgano sólido previo o a la espera de un trasplante de órgano sólido.
? Familia o antecedentes personales de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2 (MEN2) o carcinoma medular de tiroides familiar (CMTF).
? Antecedentes personales de carcinoma medular de tiroides no familiar.
? Neoplasia maligna que requería quimioterapia, cirugía, radioterapia o tratamiento paliativo en los 5 años anteriores. Se permitirá participar en el estudio a sujetos con carcinoma epidermoide intraepitelial de la piel (enfermedad de Bowen) tratados con 5-fluorouracilo (5FU) tópico y a sujetos con cáncer de piel basocelular.
(EN):
- Type 1 diabetes
- Use of a GLP-1 receptor agonist (exenatide, liraglutide or other) or pramlintide or any (dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor within the 3 months prior to screening
- Use of insulin other than human neutral protamine hagedorn (NPH) insulin or long-acting insulin analogue within 3 months prior to screening. Short-term use of other insulin during this period in connection with intercurrent illness is allowed at Investigator's discretion
- Acute decompensation of glycaemic control requiring immediate intensification of treatment to prevent acute complications of diabetes (e.g., diabetic ketoacidosis) in the previous 3 months
- An acute coronary or cerebrovascular event in the previous 14 days
- Current continuous renal replacement therapy
- End-stage liver disease
- Chronic heart failure NYHA IV
- A prior solid organ transplant or awaiting solid organ transplant
- Family or personal history of multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2) or familial
medullary thyroid carcinoma (FMTC)
- Personal history of non-familial medullary thyroid carcinoma
- Malignant neoplasm requiring chemotherapy, surgery, radiation or palliative therapy in the previous 5 years. Subjects with intraepithelial squamous cell carcinoma of the skin (Bowen's disease) treated with topical 5-fluorouracil (5FU) and subjects with basal cell skin cancer are allowed to enter the trial
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method