ChiCTR2400088404尚未招募2 期
维奈克拉联合地西他滨或阿扎胞苷、阿柔比星治疗复发或难治性急性髓系白血病的临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 复合完全缓解率
研究概览
简要总结
评价“维奈克拉联合地西他滨 / 阿扎胞苷、阿柔比星”方案治疗 R/R AML 患者 2 疗程后的复合完全缓解率（CRc＝CR+CRi）。评估“维奈克拉联合地西他滨 / 阿扎胞苷、阿柔比星”方案治疗 R/R AML 患者的安全性、无病生存期（DFS）、无事件生存期（EFS），总生存期（OS）和复发率。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）骨髓形态学及免疫分型诊断的急性髓系白血病（AML）患者（符合 WHO 2016 诊断标准）；
- •2）对于先前的化疗存在复发或难治。其中复发指的是：CRc 后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥5％（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润。难治指的是：经过标准方案治疗 1 周期后未达 CRc、骨髓原始细胞减少＜50％，或经过标准方案治疗 2 周期未达 CRc。
- •3）年龄 18～69 周岁；
- •4）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0～2 分；
- •5）天冬氨酸转氨酶（ALT）、丙氨酸转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤3×正常值上限（ULN），血清胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤2.0×ULN；血清心肌酶＜2.0×ULN；
- •6）通过超声心动图测定的 LVEF≥50％；
- •7）获得患者或法定代理人签署的知情同意书。
排除标准
- •1）急性早幼粒细胞白血病；
- •2）先前接受过基于维奈克拉的化疗方案（维奈克拉的应用天数≥14 天，＜14 天的可入组）；
- •3）对方案涉及到的任何一个药物存在过敏；
- •4）妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •5）存在肾脏、神经、肺、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏等方面的疾病或其他医学情况不适合临床试验；
- •6）存在器质性心脏病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前 6 个月内心肌梗死，并导致临床症状或心功能异常（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA≥3 级）；
- •7）未控制的活动性感染；
- •8）活动的急性 / 慢性移植物抗宿主病（GVHD），具体指需要接受至少 1mg/kg/d 的泼尼松（或等量激素）或激素以外的治疗；
- •9）同时患有其它恶性肿瘤；以下情况除外：
- •① 已经接受过以治愈为目的的治疗，而且入组前≥5 年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤；
- •② 接受过充分治疗，没有患病迹象的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣（即使入组前小于 3 年）；
- •③ 接受过充分治疗，没有患病迹象的原位癌（即使入组前小于 3 年）；
- •10）不能理解或遵从研究方案；
- •11）18 岁以下或 69 岁以上患者；
- •12）入组前 4 周内接受过重大手术。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
复合完全缓解率
次要结局
- 部分缓解率
- 总有效率
- 造血细胞恢复时间
- 微小残留病灶
- 总体生存期
- 无事件生存期
- 无病生存期
- 累积复发率
研究者
研究点 (4)
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