ChiCTR2300070674尚未招募4 期
司美格鲁肽和恩格列净联合与单药治疗 2 型糖尿病伴非酒精性脂肪性肝病疗效和安全性比较
厦门市医疗卫生指导性项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脂肪肝程度
研究概览
简要总结
比较司美格鲁肽与恩格列净单药治疗与联合治疗 2 型糖尿病伴非酒精性脂肪性肝病的疗效和安全性；探究司美格鲁肽、恩格列净在非酒精性脂肪性肝病的作用机制，以期为临床工作提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •超重或肥胖（BMI≥24kg/m2）；
- •入组前 4 周未使用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠期糖尿病，1 型糖尿病，其他特殊类型糖尿病；
- •服用过噻唑烷二酮类降糖药；
- •合并心、肝、肾功能不全；
- •合并脑卒中、恶性肿瘤、胰腺炎；
- •妊娠、哺乳及精神病者。
研究组 & 干预措施
恩格列净组
司美格鲁肽+恩格列净组
司美格鲁肽组
结局指标
主要结局
脂肪肝程度
时间窗: 0、24、52 周
胰高血糖素
时间窗: 0、12、24、52 周
游离脂肪酸
时间窗: 0、12、24、52 周
糖化血红蛋白
时间窗: 0、12、24、52 周
次要结局
- 肝脏硬度(0、24、52 周)
- 非酒精性脂肪肝纤维化评分(0、12、24、52 周)
- Fibrosis-4 指数(0、12、24、52 周)
- 空腹胰岛素(0、12、24、52 周)
- 空腹血糖(0、12、24、52 周)
- 25 羟维生素 D3(0、12、24、52 周)
- 白细胞介素-6(0、12、24、52 周)
- 血压(0、12、24、52 周)
- 体重指数(0、12、24、52 周)
- 胃肠道不良反应发生率(0、12、24、52 周)
- 生殖道感染率(0、12、24、52 周)
- 铁蛋白(0、12、24、52 周)
- 脂肪衰减指数(0、24、52 周)
- 体重下降≥7%的比例(0、12、24、52 周)
- 脂联素(0、12、24、52 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
司美格鲁肽联合强化生活方式干预 / 西格列他钠缓解 2 型糖尿病和非酒精性脂肪性肝病患者的有效性研究ChiCTR2200064171四川省卫生健康委员会190
Unknown
不适用
达格列净对 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者肝脏和胰腺脂肪含量的影响ChiCTR2100054612自筹84
Unknown
不适用
达格列净对 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病患者的改善作用及机制ChiCTR2200064287自筹72
Unknown
不适用
2 型糖尿病合并脂肪肝研究ChiCTR2000037559医院资助30
Unknown
不适用
吡格列酮和司美格鲁肽治疗 T2DM 合并 MASLD 患者的一项多中心、随机对照研究ChiCTR2500102855课题基金、自筹