ChiCTR2000036254尚未招募早期 1 期
抗癌 2 号方联合高强度聚焦超声治疗原发性肝癌的随机对照临床研究
上海申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存率
研究概览
简要总结
研究抗癌 2 号方联合 HIFU 治疗原发性肝癌的临床疗效和安全性，并探讨其协同增效的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合原发性肝癌临床或（和）病理学诊断标准；
- •（2）无外科手术指征的中晚期原发性肝癌；
- •（3）经 CT 或 MRI 影像学检查证实有可测量的原发灶病变；
- •（4）患者体力状况尚好，体力状况评分（Karnofsky）≥60 分以上；
- •（5）预计生存期 3 个月以上；
- •（6）各器官功能基本正常；
- •（7）肝功能 Child-Pugh A、B 级；
- •（8）所有手术、放疗、TACE 术等治疗结束超过 3 个月者，且治疗后不良反应均已恢复；
- •（9）若合并阻塞性黄疸必须经 ERCP 胆道支架引流治疗后；
- •（10）自愿接受高能聚焦超声（HIFU）治疗并签书面协议，依从性好；
排除标准
- •（1）超声治疗通道处存在皮肤溃破或感染；
- •（2）合并其他心、肺、肾功能衰竭等严重基础疾病；
- •（3）严重凝血功能障碍或有明确的出血倾向；
- •（4）中量以上腹水患者；
- •（5）超声治疗通道动脉血管壁存在明显钙化斑块；
- •（6）既往有严重心理或精神异常、估计参加本次研究依从性不足。
研究组 & 干预措施
1
高强度聚焦超声（HIFU）
2
HIFU+抗癌 2 号方
结局指标
主要结局
无病生存率
总生存期
次要结局
- 甲胎蛋白
- 癌胚抗原
- 糖类抗原 19-9
- 糖类抗原 125
- 糖类抗原 15-3
- 糖类抗原 242
- 糖类抗原 72-4
- CD3+T
- CD4+T
- CD8+T
- CD4+T/ CD8+T
- NK 细胞
- IgM
- IgG
- IgA
- C3
- C4
- 调节性 T 细胞
- 髓源性抑制细胞
- 欧洲癌症研究与组织肝癌患者生命量表
- Karnofsky 评分
- ECOG 评分
- 血常规
- 尿常规
- 粪便常规
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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