CTR20180058已完成不适用
两制剂、两周期、两序列、单剂量交叉、空腹状态下的吲达帕胺片（规格：2.5 mg ）人体生物等效性试验临床研究方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2018年2月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax 在药物间比值的 90%置信区间完全在 80.00%～125.00%范围内，则可确认为生物等效性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者空腹口服单剂量吲达帕胺片（受试药物，天津太平洋制药有限公司生产，规格：2.5 mg）与原研药—吲达帕胺片（商品名：Natrilix/纳催离；Les Laboratoires Servier /France 生产，天津华津制药有限公司分装，规格：2.5 mg）后，测定全血中吲达帕胺的浓度，研究受试药物与参比药物的吸收速度和吸收程度，评价受试药物与参比药物是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄＞18 岁的成年男性或女性受试者，任一性别比例不低于 1/4；
- •体重：男性受试者体重不应低于 50 kg，女性受试者体重不应低于 45 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19～26 范围内（包括边界值）；
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸片检查、以及实验室检查正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者必须自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在研究期间及末次给药后的 3 个月内不愿采取有效避孕措施者，或者计划自试验用药末次给药后的 3 个月内生育者；
- •既往有心、脑、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等的明确病史或现有上述疾病或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体等）、12 导联心电图检查及胸部 X 线检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •低血钾史或筛选期血钾低于参考范围下限且经研究者判断异常有临床意义者；
- •过敏体质或者已知对试验用药或类似药及其任何成分过敏；药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •在首次给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •在首次给药前 3 个月内输血、献血或 / 失血≥ 400 mL，或在首次给药前 1 个月内献血或失血≥ 200 mL，或者计划在本试验结束后的 3 个月内献血者；
- •首次给药前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验过程中或试验用药末次给药后 6 周内接种这些疫苗；
- •首次给药前 4 周内使用过任何诱导或抑制肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •首次给药前 2 周内使用了任何处方药、非处方药或草药者（外用药物或局部用药除外）；
- •有精神病史、药物依赖或药物滥用史（通过问诊确定），或药筛结果阳性者；
- •有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位 = 360 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 45 mL 酒精量为 40%或以上的烈酒）；或者在首次给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 3 支者，或首次给药前 24 小时至试验结束期间不能禁烟者；
- •研究首次给药前 7 天内，摄入过任何含葡萄柚成分的饮料或食物者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 = 250 mL）者；或首次给药前 24 小时内，摄入任何富含黄嘌呤（咖啡因、茶碱、可可碱、马黛因）的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •从首次给药前 24 小时到试验结束，不愿放弃剧烈运动者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺采血、或者采血困难者；
- •经研究者判断，不适合参加本试验的受试者
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax 在药物间比值的 90%置信区间完全在 80.00%～125.00%范围内，则可确认为生物等效性。
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件和严重不良事件(受试者服药期间及出组后)
研究者
翟婧
天津太平洋制药有限公司
研究点 (1)
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