CTR20180548已完成不适用
健康成年受试者空腹口服吲达帕胺片的随机、 开放、单剂量、两周期、两制剂、两序列、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年4月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以天津力生制药股份有限公司生产的吲达帕胺片（2.5mg/片）为受试制剂，原研厂家法国施维雅药厂生产的吲达帕胺片(2.5mg/片）（商品名：纳催离）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性或女性受试者；
- •年龄：18~45 周岁，包括边界值；
- •体重：体重指数在 19~26（包括边界值），同时体重≥50 公斤。体重指数=体重（kg）/身高 2 （m2）；
- •健康检查：生命体征、一般体格检查、心电图检查、实验室检查、胸片（正侧位）等均正常或 异常无临床意义；
- •能够与研究者良好交流，能够理解并完成所有要求；
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试者。
排除标准
- •重要脏器有原发性疾病者；
- •精神病病史及家族史者；
- •药物滥用史、酒精中毒史；
- •已知对本药组分及同类成分有过敏者，对磺胺过敏者；
- •生命体征符合以下情况：收缩压＜90 mmHg 或≥140 mmHg，或舒张压＜60 mmHg 或≥90 mmHg；或脉搏＜55 bpm 或≥100 bpm；
- •实验室检查、体格检查、胸片等有临床意义异常；
- •女性受试者血妊娠：阳性；
- •血钾低于 3.5mmol/L；
- •艾滋病抗体阳性、梅毒特异性抗体、肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性 者；
- •有临床意义的心电图异常史，或者在筛选时出现心电图异常：QRS 复合波时限＞ 120 ms ; QT 间期延长：QTcB ＞ 430 ms
- •尿药物滥用筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因）检测阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支和 / 或在首次给药前 48 小时和整个试验期间不能禁任何烟草制品者；
- •本次试验给药前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（一瓶 350mL 的啤酒， 120mL 葡萄酒或 30mL 烈酒为 1 饮酒单位）；
- •不能保证给药前 48 小时至最后一次采血禁服任何含有咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力）、 以及富含葡萄柚或高嘌呤的食物或饮料；
- •酒精呼气检测阳性者和 / 或在首次给药前 48 小时和整个试验期间不能禁酒者；
- •本次试验给药前 2 周内使用了处方药、非处方药、疫苗、中草药或保健品。例外的情况是，每 天可以使用剂量不超过 1 g 的对乙酰氨基酚 / 扑热息痛。对于被认为不影响受试者安全性或研究整体结果的非处方用药，在获得研究医生批准后，根据具体情况允许有限使用；
- •具有生育能力的男性受试者和女性受试者不愿意或不能在整个研究期间及末次使用试验药物 后至少 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）；
- •在本次试验给药前 2 个月内参加过其它药物试验；
- •最近 3 个月内，献血（或血浆）或失血（或血浆）大于 400mL；
- •研究者认为有不宜入选的其他原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 不良事件； 生命体征监测（血压、脉搏和体温）； 实验室检查； 心电图检查； 体格检查。(给药后至试验结束)
研究者
吴佩
天津力生制药股份有限公司
研究点 (1)
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