CTR20260321进行中（未招募）3 期
在饮食和运动血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中比较 HDM1005 和安慰剂的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- HbA1c 相对基线的变化
研究概览
简要总结
验证 HDM1005 控制糖化血红蛋白（HbA1c）的有效性优于安慰剂。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 至 75 岁（含 18 岁和 75 岁），男性或女性。
- •根据世界卫生组织发布的糖尿病诊断和分类标准（2019 年版）确诊为 T2DM 至少 12 周，且筛选前至少 12 周仅通过饮食和运动干预控制血糖。
- •HbA1c≥7.5%且≤10.5%。
- •筛选时，BMI ≥22.5 kg/m2。
排除标准
- •除 T2DM 之外的其他类型糖尿病：1 型糖尿病、特殊类型糖尿病、继发性糖尿病。
- •签署 ICF 前 24 周内或随机前发生过糖尿病急性并发症。
- •签署 ICF 前 24 周内至随机前有 3 级低血糖发作病史（定义为出现神经低血糖症状且需要他人协助治疗才能恢复）或无症状性低血糖发作史。
- •有甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史。
- •经研究者判断，存在其他可能影响血糖控制的内分泌系统疾病，如原发性醛固酮增多症或醛固酮瘤等。
- •既往急 / 慢性胰腺炎病史；或胰腺损伤病史；或存在可能导致胰腺炎的高危因素。
- •研究者判断受试者存在有临床意义的影响胃排空或胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良和胃轻瘫等。
- •签署 ICF 前 24 周内至随机前发生心脏疾病或脑血管疾病。
- •已知的增殖性视网膜病变和 / 或黄斑水肿，或通过眼底检查或病史记录发现的任何其他严重的视网膜病变并需要在研究期间进行治疗。
- •签署 ICF 前 5 年内至随机前患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌除外）。
- •签署 ICF 前 12 周内，受试者自述体重变化≥5%。
- •既往有明显血液系统疾病或签署 ICF 前 12 周内接受过输血或献血、或严重失血者。
结局指标
主要结局
HbA1c 相对基线的变化
时间窗: 36 周
次要结局
- 体重相对基线下降≥5%的受试者比例(36 周)
- 达到 HbA1c ≤6.5%的受试者比例(36 周)
- 体重相对基线变化百分比(36 周)
- 达到 HbA1c <7.0%的受试者比例(36 周)
- 达到 HbA1c <5.7%的受试者比例(36 周)
- HbA1c 相对基线的变化(52 周)
- FPG 较基线变化(52 周)
- 不良事件(研究期间)
研究者
研究点 (47)
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