CTR20231390已完成1 期
一项在中国健康成年志愿者中评价 VSA001 注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年5月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性： o 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、频率和严重程度，以及与 VSA001 的相关性。 o 具有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）异常。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
一项在中国健康成年志愿者中评价 VSA001 注射液安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药 I 期临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿参加本研究，并在参加研究前能够阅读、理解和签署 ICF；对研究的内容、过程和可能的不良反应有充分的了解，并能够按照方案的要求完成研究。
- •签署 ICF 时年龄为 18~55 岁（含临界值）的健康男性和女性受试者。
- •体重指数（BMI）为 19.0~30.0 kg/m2（含临界值）范围内，BMI=体重（kg）/身高（m）2；体重不低于 50 kg。
- •研究者根据病史、体格检查、生命体征、12 导联 ECG 和实验室检查结果判定受试者一般健康状况良好，无临床显著异常（如糖尿病）。
- •所有绝经前女性和停经不到 12 个月的女性在开始研究治疗前 72 h 内的血清妊娠试验结果必须为阴性。（已行绝育手术如子宫切除术和 / 或双侧卵巢切除术的女性，或连续 12 个月无月经且根据年龄、去势治疗等因素判定为绝经后的女性，无需进行血清妊娠试验）。
- •受试者及其伴侣必须同意在开始研究治疗前、研究期间以及研究结束后至少 3 个月内采取充分的避孕措施。
- •筛选时空腹血清 TG>80 mg/dL（>0.903 mmol/L）。
排除标准
- •既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病 / 异常，包括但不限于心血管、呼吸系统、内分泌、胃肠道、肾脏、肝脏、胆囊、皮肤、血液学、免疫学、神经系统或精神疾病 / 异常，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病。
- •有先天性长 QT 综合征、Brugada 综合征或不明原因心源性猝死家族史。
- •经研究者判断，受试者存在任何急性加重期的重大急性或慢性疾病。
- •12 导联 ECG 结果（静息 5 min 后重复测量三次）、心率（自动计算）以及平均 PR、QRS、QT 和校正 QT 间期（QTcF，根据 Fridericia 标准）测量结果显示：QTcF>490 ms，或有临床意义的异常 ECG 结果。
- •筛选时谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>2×正常参考值上限（ULN）， 或总胆红素（TB）>ULN，且有临床意义。
- •筛选时估测肾小球滤过率（eGFR） < 90 ml/min/1.73 m2 （根据 MDRD 公式）。
- •筛选时心肌肌钙蛋白（肌钙蛋白 T）>ULN。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性： o 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、频率和严重程度，以及与 VSA001 的相关性。 o 具有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）异常。
时间窗: 给药后至 85 天
次要结局
- 药代动力学：Cmax、Tmax、AUC0-∞、Cmax/D，AUC0-t/D、AUC0-∞/D、t1/2、CL/F、Vz/F 和λz(给药后 0 时到 48 小时)
- 药效学：空腹血清载脂蛋白 C3（APOC3）和甘油三酯（TG）水平随时间推移较基线的变化(给药后至 85 天)
研究者
韩晶晶
Visirna Therapeutics HK Limited/维亚臻生物技术（上海）有限公司/Curia Bio California, Inc. (formerly known as Integrity Bio, Inc.)
研究点 (1)
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