CTR20254926进行中（未招募）Bioequivalence
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹状态下单次给予受试制剂黄体酮阴道片与参比制剂黄体酮阴道片（商品名：Endometrin®）在中国健康受试者中的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 浙江仙琚制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 等
研究概览
简要总结
主要目的：观察健康受试者空腹状态下单剂量给予受试制剂黄体酮阴道片（规格：100mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以 Ferring Pharmaceuticals 持证的黄体酮阴道片（商品名：Endometrin®，规格：100mg）为参比制剂，评价两制剂在健康受试者空腹条件下单次给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试者空腹状态下使用受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周 至 无上限（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •健康成年绝经期女性，年龄在 18 周岁及以上。
- •凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态：
- •A. 自然停经≥12 月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）经研究者判定符合绝经后水平；
- •B. 双侧卵巢切除术后，卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）经研究者判定符合绝经后水平。
- •女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19~28kg/m2 之间，包括边界值。
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史。
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验。
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验结束后 3 个月内接受手术
- •试验前 90 天内失血或献血超过 300mL，或接受过输血。
- •试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。
- •曾出现对两种或两种以上的药物或食物等过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏。
- •试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；在使用研究药物前 3 个月内使用女性激素替代治疗者或使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- •有药物滥用史，或药物滥用检查（K 粉、大麻、吗啡、摇头丸、冰毒、可卡因）阳性。
- •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支
- •嗜酒，试验前 28 天内每周饮酒超过 7 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）或酒精呼气测试阳性。
- •肝功能障碍或肝脏疾病、已知或可能的黄体酮-敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1 级、2 级亲属）、活动性动脉或静脉血栓栓塞症或严重血栓性静脉炎或有此类病史、抑郁症病史。
- •既往进行子宫切除史或部分子宫切除史；子宫脱垂、阴道手术史或阴道炎症经研究者判定可能影响药物吸收者；不明原因阴道出血者；使用研究药物前 12 个月内出现异常（未经检查的和 / 或无法解释的）阴道出血。
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食。
- •受试者拒绝遵守给药前 48 小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定。
- •晕针、晕血或静脉采血困难者
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸片（正侧位）和 12 导联心电图等检查结果有明显异常且研究者认为不适合参加试验者。
- •白带常规检查、子宫及附件彩超、乳腺彩超、妇科常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 等
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化检查和尿常规）、12 导联心电图等检查(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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