CTR20140225已完成1 期
利多卡因贴剂在中国健康受试者单次给药药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2014年10月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd/F、CL/F 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：确定单次经皮给予利多卡因贴剂在中国健康受试者体内的药代动力学特征 次要目的：评价中国健康受试者使用利多卡因贴剂的安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 确定单次经皮给予利多卡因贴剂在中国健康受试者体内的药代动力学特征
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18-45 岁中国健康受试者，男女各半（包括 18 岁和 45 岁）
- •体重≥50kg，体重指数在 19-24 范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
- •无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史
- •参加本次试验前 3 个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前 3 个月内未献血者
- •采取有效的避孕措施或其配偶不计划六个月内生育者
- •经研究者判断，能遵守试验方案
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- •体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者
- •有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等病史
- •有药物和生物制剂过敏史，其他过敏史，或已知对本药组分有过敏史者
- •用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者
- •患有影响药物试验的皮肤病
- •给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •酒精呼气检查及尿液药筛实验阳性者
- •近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血者
- •已知 HIV、HBV、HCV 病毒感染者
- •未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者
- •怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
- •研究者本人及其家庭成员
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd/F、CL/F 等
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
王呈超
日东电工株式会社 / 日东电工株式会社东北事业所 / 北京精诚泰和医药信息咨询有限公司
研究点 (1)
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