ChiCTR2100048288尚未招募早期 1 期
甲磺酸阿帕替尼联合化疗二线治疗晚期胃切除胃癌患者的一项前瞻性、剂量递增、剂量扩展研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探究甲磺酸阿帕替尼联合化疗二线治疗晚期胃切除的胃癌患者的有效性和安全性及阿帕替尼的最大耐受剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ECOG 评分为 0-1 分。
- •既往经过胃切除的复发、转移的二线治疗的晚期胃癌患者。
- •患者术后经过系统治疗失败，治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发、毒副作用不可耐受）。
- •注：（1）进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1 个周期的一种或多种药物。
- •（2）允许前期进行辅助 / 新辅助治疗。如果辅助 / 新辅助治疗期间或者完成后≤24 周内出现了复发，则认为辅助 / 新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线前期全身化疗。
- •预期寿命 ≥ 3 个月。
- •患者的基线血常规和生化指标符合下列标准： 白细胞计数≥3500/ mm^3； 血红蛋白≥ 9.0 g/dL； 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/mm^3；血小板计数≥100,000/mm^3； 总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）； 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 ULN; 凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5，且部分凝血活酶时间在正常范围内（1.2 倍正常值下限至 1.2 倍正常值上限）； 肌酐≤1.5 ULN。
- •患者知情并同意参与研究。
排除标准
- •既往合并严重高血压，药物控制不良者；
- •伴有吞咽困难、完全或不全消化道梗阻、消化道活动性出血、穿孔等致口服药物有困难者；
- •已知对紫杉烷类过敏，或代谢障碍者；
- •既往接受过抗血管的靶向治疗，如雷莫芦单抗和阿帕替尼等；
- •同时参与其他肿瘤试验药物或正在其他肿瘤临床试验中；
- •严重肝病(如肝硬化等)、肾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病；临床症状明显的心脏疾病，如：充血性心衰，症状明显的冠心病，药物难以控制的心律失常、高血压，或 6 个月内曾有心肌梗死发作，或心功能不全者；
- •存在外周神经系统障碍或有明显精神障碍及中枢神经系统障碍史者；
- •活动期的>CTCAE（5.0 版）2 级的临床严重感染；
- •在本研究的治疗开始五年内患有除胃癌以外的其它癌症的患者，除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括 Ta 和 Tis]；
- •怀孕期、哺乳期妇女，育龄期妇女及配偶拒绝采取有效的避孕方式避孕；
- •无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者；
- •研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼+化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
最大耐受剂量
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 总生存期
研究者
研究点 (3)
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