阿帕替尼联合多西他赛二线治疗晚期胃癌的临床研究

中国抗癌协会-恒瑞医药创新药临床研究基金10 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2017年3月1日最近更新: 2017年12月11日

试验速览

观察甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛治疗一线化疗失败的晚期胃癌患者的疗效和安全性，并进一步分析临床特征和治疗疗效的相关性。

•年龄 18 岁-75 岁，男女不限；
•病理学和 / 或细胞学证实胃癌；
•至少具有一个影像学检查可测量病灶（RECIST 标准），螺旋 CT 或 MR 应≥10 mm；
•ECOG 体力状况评分：0-2 分；
•a.WBC ≥ 3.5×10^9/L；
•b.ANC ≥ 1.5×10^9/L；
•c.HB ≥ 80 g/L；
•d.PLT ≥70×10^9/L；
•无肝转移时，ALT ≤ 2.5×ULN；
•如有肝转移，ALT ≤ 5×ULN；
•受试者接受手术后伤口已完全愈合，且无出血倾向；
•育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
•患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书。

•患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
•具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
•凝血功能异常，具有出血倾向者；
•具有症状的中枢神经系统转移；
•其他经医师认为不适合纳入的患者。

无进展生存期

发起方

中国抗癌协会-恒瑞医药创新药临床研究基金

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