ChiCTR-OIC-17011385进行中（未招募）2 期
甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛、替吉奥一线治疗转移性胃腺癌的临床研究
院内创新基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
评估甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛、替吉奥一线治疗转移性胃腺癌的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-70 周岁；
- •经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌；
- •CT/MRI 检查中根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶；
- •未接受过其他抗 VEGFR 靶向治疗
- •ECOG PS：0-2 分；
- •如既往曾行辅助化疗，距离末次化疗时间需大于 6 个月；
- •8.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受放疗或手术≥4 周，且伤口已完全愈合；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）
- •a. HB≥90g/L，
- •b. ANC≥1.5×109/L，
- •c. PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. BIL <1.25 倍正常值上限（ULN），
- •b. ALT 和 AST<2.5ULN，如有肝转移，则 ALT 和 AST<5ULN，
- •c. 血清 Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •辅助治疗中曾使用过紫衫类和 / 或替吉奥的患者；
- •已证实对氟尿嘧啶、多西他赛、阿帕替尼和 / 或其辅料过敏者；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •既往患有 严重的心血管疾病：II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）；按 NYHA 标准，III-IV 级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室（LVEF）＜50%患者；
- •尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）者；2 个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，研究者认为有出血风险较大者，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且主要研究者认为可能发生消化道大出血者；
- •凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •接受过 VEGFR 抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者；
- •根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。
- •13 伴有中枢神经系统转移的患者；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
1
一线治疗
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 总生存时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 生活质量
- 药物不良反应
研究者
研究点 (1)
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