CTR20251740已完成1 期
一项在健康受试者中评估 HRN01 片安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
北京华睿鼎信科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验期间不良事件的发生情况
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评价在健康受试者中单次、多次口服 HRN01 片后的安全性、耐受性； 2.评价食物（高脂高热量餐）对 HRN01 片药代动力学的影响。 次要目的： 1.评价在健康受试者中单次、多次口服 HRN01 片后的药代动力学特征； 2.评价 HRN01 片在健康受试者中的代谢与排泄特征； 3.评价 HRN01 片单次给药后对健康受试者 QTc 间期的影响； 4.评价健康受试者在餐后状态下（高脂高热量餐）口服 HRN01 片的安全性和耐受性。 探索性目的： 探索在健康受试者中多次口服 HRN01 片后的药效学指标。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包含男性受试者）同意自筛选至末次给药后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对 HRN01 片及相关辅料（聚乙二醇 3350、共聚维酮、微晶纤维素、交联聚维酮、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）有既往过敏史者；
- •既往或现有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- •既往或现有胃肠道疾病史者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •筛选时经哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）确认有自杀未遂或自杀想法的病史或根据研究者的判断认为是自杀风险（仅限 Part B）；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、感染四项）、12-导联心电图、女性血妊娠检查、腹部 B 超（肝、胆、脾、双肾）和胸部正位片检查等，结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者；
- •筛选前 3 个月内每周排便少于 3 次者（仅限 Part A 药物代谢与排泄组）；
- •筛选时存在下列 ECG 检查结果显示 QTc 间期延长(男性 QTc>450ms，女性>470ms)（仅限 Part A A1 组、PartB 组、Part C 组）；
- •筛选时存在下列 ECG 检查结果，且经研究者判定有临床意义者：1）P-R 间期≥200 ms；2）QTcF≥450 ms；3）QRS 时限≥100 ms；4）Q-T 间期≥500 ms（仅限 Part A A2-A6 组）；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）或保健品者；
- •筛选前 28 天内使用过影响肝药酶代谢的药物（如肝药酶抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；肝药酶诱导剂苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥等）者；
- •筛选前 6 个月接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和或含咖啡因、酒精类的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •不能承诺入住前 48 h 内至试验期间不摄取茶、咖啡和或含咖啡因、酒精类的饮料者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 2 周内食用过巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品或饮料等者；
- •不能承诺入住前 48 h 内至试验期间不摄取巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品或饮料等者；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参与过其他药物临床试验并服用了试验用药者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 6 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和＞400 mL 者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 6 个月内献血者；
- •酒精呼气试验结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有吸毒史或药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）；
- •尿液药物筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、K 粉（氯胺酮）、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- •静脉穿刺困难血管差，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针，或有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，或试验期间不能接受统一饮食者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；
- •女性受试者在筛选前 14 天内发生过非保护性性行为者；
- •女性受试者筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •女性受试者筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •经研究者判定不适宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
试验期间不良事件的发生情况
时间窗: 研究全过程
次要结局
- 给药后的药代动力学特征(研究全过程)
研究者
研究点 (1)
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