ChiCTR2400081922尚未招募不适用
医美处理前后连用护肤品的皮肤安全和功效研究
强生（中国）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月18日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 角质层水分含量
研究概览
简要总结
以 30-60 岁，计划接受强脉冲光治疗(M22)的面部有晒斑或黄褐斑的女性为受试对象，受试者接受强脉冲光治疗，并使用试验产品，探讨美白淡斑精华联合强脉冲光治疗的美白淡斑功效和皮肤耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对检测人员、评估人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •A. 30-60 岁中国健康女性；
- •B. 计划接受强脉冲光治疗(M22)的受试者；
- •C. 同意按照研究时间表在强脉冲光治疗前后进行皮肤评估的受试者；
- •D. 有使用防晒霜的习惯或同意在试验期间使用防晒霜，避免日晒；
- •E. 根据临床评估标准，认定为轻度至中度（3-6 分，满分 9 分）色素沉着的受试者；
- •F. 在两侧面部均有相似位置和相似大小斑点的受试者；
- •G. 满足以下条件的受试者：
- •25 名每半脸均有至少一颗直径 3mm 以上斑点，且此斑点的 ITA°与周围皮肤之间差值大于 10°的受试者，
- •25 名处在色素型表皮黄褐斑稳定期的受试者；
- •H. 根据受试者报告的病史，总体健康状况良好；
- •I. 能读、写、说、理解中文；
- •J. 个人已阅读、理解并签署受试者知情同意书；
- •K. 同意完成研究，并愿意和能够遵循所有的研究指导。
排除标准
- •A. 根据华西问卷测试结果，自我评估是敏感肌的受试者；
- •B.测试过程中因个人原因无法接受强脉冲光治疗的受试者，如受试者有光敏性皮肤或与之相关的光敏性疾病，或受试者近期有较长时间的太阳照射活动，或者受试者正在服用口服类维生素 a 产品；
- •C.皮肤表现出高反应状态或有强烈敏感反应的受试者（如特应性皮炎，湿疹，皮炎，玫瑰痤疮、活动期黄褐斑等）；
- •D.在面部和面部附近的皮肤区域有可能会混淆研究者评估的研究结果的皮肤疾病（如脂溢性皮炎、接触性皮炎、激素依赖性皮炎、荨麻疹）的受试者；
- •E.在接受强脉冲光治疗后即刻在面部或面部附近出现可能会混淆研究者评估的研究结果的皮肤状况（如明显的红斑、晒伤、疤痕、割伤、擦伤、溃疡、水疱）的受试者；
- •F.在接受强脉冲光治疗第三天后仍皮肤状况不稳定而无法使用研究产品的受试者；
- •G.对常用外用护肤品、肥皂、香水、乳胶或其他化妆品、化妆品、外用药物或研究产品中所含成分（如维生素 C、乙基间苯二酚）有已知过敏、敏感或不良反应的受试者；
- •H.有吸烟习惯，每日在太阳下暴露时长超过 4 小时的受试者；
- •I.3 个月内在受试区域接受过其它医美类项目治疗的受试者；
- •J.1 个月内接受过任何其它治疗的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
角质层水分含量
经表皮水分流失
皮肤黑素和红斑
皮肤颜色
表皮和真皮的厚度和密度
色素沉着总面积和面积比
红度
光密度
安全性评估
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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