CTR20230651已完成3 期
一项在进行辅助生殖技术（ART）的中国女性患者中比较 GenSci094 和果纳芬®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的 III 期研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 448 人开始时间: 2023年3月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 448
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 获取的卵母细胞数量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以果纳芬®为对照，在接受辅助生殖技术（ART）中的控制性卵巢刺激（COS）治疗的中国女性患者中，验证 GenSci094 皮下注射（SC）给药的疗效并评估其安全性；评估 GenSci094 在接受 ART 中的 COS 治疗的中国女性患者中的药效动力学（PD）及药代动力学（PK）；评估 GenSci094 的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 39岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署知情同意书；
- •年龄≥20 周岁且＜40 周岁的已婚女性；
- •体重≥50kg，且体重指数 BMI 介于 19-28 kg/m2 之间（包括界限值）；
- •卵巢储备功能正常：1.1μg/L≤抗苗勒管激素（AMH）＜4.0μg/L、且基础 FSH＜10 IU/L；
- •符合 COS 适应证，拟进行 IVF/ICSI 助孕。
排除标准
- •既往接受 IVF/ICSI 治疗 COS 周期数≥3 次者；
- •影响妊娠结局的生殖系统疾病；
- •影响妊娠的内分泌疾病；
- •免疫性不孕或合并与妊娠不良相关的自身免疫性疾病；
- •泌尿、生殖系统急性感染期；
- •经研究者判断，患有不适宜参加本研究的全身性疾病（如循环、消化、神经、血液系统等），或严重疾病不能承受妊娠；
- •血清妊娠检查呈阳性者；
- •患有血栓栓塞性疾病或已知既往病史；
- •已知或怀疑患有恶性肿瘤者；
- •乙型肝炎病毒（HBV）感染[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性]且伴有 ALT 升高（＞1.2xULN）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒抗体阳性者（梅毒经规范化治疗后，经研究判断可进行 ART 治疗者除外）；
- •对促性腺激素（Gn）类药物、促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-ant）及黄体酮类药物的活性成分或辅料成分过敏或既往有相关过敏史，或合并明确药物使用禁忌证；
- •有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者；
- •夫妻双方任何一方接受供精、供卵，或拟进行胚胎植入前遗传学检测（PGT）者；
- •筛选前 1 个月内使用过辅助生殖促排卵药物治疗者（包括诱导排卵和控制性卵巢刺激药物）；
- •筛选前 3 个月内参加其他临床试验，并使用了研究药物者；
- •抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损；
- •研究者基于风险考虑，认为受试者存在其他不适合参加本试验的情形。
结局指标
主要结局
获取的卵母细胞数量
时间窗: 研究结束后
次要结局
- 卵泡发育情况(研究结束后)
- 优质胚胎数(研究结束后)
- β-hCG/hCG 阳性率(研究结束后)
- 临床妊娠率(研究结束后)
- 持续妊娠率(研究结束后)
- 取消周期率(研究结束后)
- 分裂中期卵率［仅评价卵胞浆内单精子注射周期］(研究结束后)
- 种植率(研究结束后)
- 妊娠结局相关常见并发症的发生率（包括异位妊娠率、早期流产率、多胎率）(研究结束后)
- 血清促卵泡生成素（FSH）、雌二醇（E2）、抑制素 B 浓度(研究结束后)
- GenSci094 的血药浓度(研究结束后)
- 不良事件及严重不良事件等的发生频率、严重程度及与研究药物的相关性、特别关注的不良事件：卵巢过度刺激综合征 常规安全性参数，包括临床安全性实验室检查、体格检查、生命体征和 12 导联心电图、影像学检查(研究结束后)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）(研究结束后)
研究者
王洋
成都金凯生物技术有限公司 / 苏州金盟生物技术有限公司
研究点 (21)
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