CTR20210666进行中（未招募）4 期
中国女性队列中佳达修®和佳达修®9 上市后安全性监测研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年4月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 视神经炎
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国佳达修®（G4）或佳达修®9（G9）疫苗接种女性队列中监测预先指定的 7 种自身免疫性疾病的新发情况和不良妊娠结局的发生情况
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自身免疫性疾病监测的入选标准（1-5 项）
- •宁波区域卫生信息平台（NRHIP）中的女性居民;
- •在研究期间符合疫苗接种年龄要求（即研究期间 G4 疫苗接种开始时年龄在 20 至 45 岁之间，或 G9 疫苗接种开始时年龄在 16 至 26 岁之间）;
- •至少接种过 1 剂 G4 或 G9
- •仅接种过 G4 或 G9, 没有接种过其它 HPV 疫苗
- •G4 或 G9 疫苗接种地是在宁波
- •以下为妊娠结局监测的入选标准：
- •NRHIP 中的女性居民
- •在研究期间符合疫苗接种年龄要求（即研究期间 G4 疫苗接种开始时年龄在 20 至 45 岁之间，或 G4 疫苗接种开始时年龄在 16 至 26 岁之间）
- •在妊娠前 30 天或妊娠期间至少接种过 1 剂 G4 或 G9 疫苗（本次监测以 NRHIP 中产前保健和分娩 EMR 已有数据为准）
- •仅接种过 G4 或 G9, 没有接种过其它 HPV 疫苗
- •G4 或 G9 疫苗接种地是在宁波
- •本次妊娠分娩时为 28 孕周及以上或（若妊娠孕周不详时）所生婴儿出生体重为 1000g 及以上（以 NRHIP 中已有数据为准）
排除标准
- •自身免疫性疾病监测的排除标准如下：
- •接种除 G4 或 G9 外其他类型 HPV 疫苗的妇女，将其接种第一剂 G4 或 G9 之外其它类型 HPV 疫苗时的日期做为截尾日期;
- •G4 或 G9 疫苗接种开始前已经被诊断为患有预先指定自身免疫性疾病或者开始出现明显症状的妇女。
- •妊娠结局监测的排除标准如下：
- •接种除 G4 或 G9 外其他类型 HPV 疫苗的妇女，将其接种第一剂 G4 或 G9 之外其它类型 HPV 疫苗时的日期做为截尾日期;
结局指标
主要结局
视神经炎
时间窗: 每一剂 G4 或 G9 疫苗接种后 6 个月内
葡萄膜炎
时间窗: 每一剂 G4 或 G9 疫苗接种后 6 个月内
死胎死产
时间窗: 孕产妇分娩时
出生缺陷
时间窗: 婴儿出生后 3 个月内
格雷夫斯病
时间窗: 每一剂 G4 或 G9 疫苗接种后 6 个月内
桥本氏病
时间窗: 每一剂 G4 或 G9 疫苗接种后 6 个月内
1 型糖尿病
时间窗: 每一剂 G4 或 G9 疫苗接种后 6 个月内
系统性红斑狼疮
时间窗: 每一剂 G4 或 G9 疫苗接种后 6 个月内
多发性硬化
时间窗: 每一剂 G4 或 G9 疫苗接种后 6 个月内
视神经炎
时间窗: 每一剂 G4 或 G9 疫苗接种后 6 个月内
葡萄膜炎
时间窗: 每一剂 G4 或 G9 疫苗接种后 6 个月内
死胎死产
时间窗: 孕产妇分娩时
出生缺陷
时间窗: 婴儿出生后 3 个月内
次要结局
未报告次要终点
研究者
姜鹏
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./Merck Sharp & Dohme Corp./Merck Sharp & Dohme BV/默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (2)
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