ChiCTR2300079267尚未招募3 期
评估 KJ103 在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗的有效性、安全性、药代动力学特征、免疫原性的单臂、多中心的 II/III 期研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估 KJ103 给药后 24 小时内降低预存 DSA 降到移植可接受阴性水平的疗效。
研究概览
简要总结
II 期 评估 KJ103 在等待肾移植的高度致敏患者脱敏治疗的初步疗效； 评估 KJ103 给药后安全性； 评估 KJ103 给药后 PRA 和 DSA 水平； 评估 KJ103 药代动力学（PK）特征； 评估 KJ103 药效动力学（PD）（IgG 水平）特征； 评估 KJ103 药效动力学（PD）（scIgG、F(ab’)2 和 Fc）特征； 评估 KJ103 免疫原性。 III 期： 主要目的： 评估 KJ103 在等待肾移植的高度致敏患者脱敏治疗的疗效。 次要目的： 评估 KJ103 给药后安全性； 评估 KJ103 给药后 DSA 水平和 PRA 水平； 评估 KJ103 药代动力学（PK）特征； 评估 KJ103 药效动力学（PD）（IgG 水平）特征； 评估 KJ103 免疫原性； 评估 KJ103 给药后完成肾移植后肾功能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时年龄 18-65 岁（包括临界值）的男性或女性；
- •等待肾移植名单上的患者既往脱敏失败或几乎不可能接受脱敏治疗成功；
- •筛选时群体反应性抗体（PRA）≥80%或 DSA MFI≥8000；
- •ABO 血型相容肾移植受者（仅适用于 III 期研究）；
- •患者能够理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1） 一年内已经接受过 KJ103 或同类产品 Imlifidase 治疗；
- •2） 给药前 28 天曾接受过高剂量 IVIG 治疗（2 g/kg BW）；
- •3） 哺乳期女性，妊娠期女性，患者或其伴侣在试验期间或试验结束后 6 个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施（见附件 1）；
- •4） HIV 阳性患者；
- •5） 活动性 HBV 或 HCV 的患者；
- •6） CMV 或 EBV 感染的患者（经研究者评估不影响参加试验除外）；
- •7） 活动性肺结核患者；
- •8） 实验室检查结果异常且有临床意义的患者（经研究者评估不影响参加试验除外）；
- •9） 血红蛋白（Hb）< 6.0 g/dL；
- •10） 其他需要治疗和严密监测的严重疾病，如心力衰竭（＞NYHA 3 级）、不稳定冠状动脉疾病或慢性阻塞性肺病（COPD）；
- •11） 无法遵守试验方案的患者；
- •12） 有重大血栓疾病史的患者，有活动性外周血管疾病或经确诊血液高凝状态的患者；
- •13） 目前患有恶性肿瘤或既往 5 年内有恶性肿瘤病史或既往任何时间患有淋巴瘤病史的患者。具有鳞状或基底细胞癌病史且已经通过刮除术和电烧法手术切除或移除的患者可入选本项试验；
- •14） 筛选前 28 天内或至少 5 个半衰期内（如已知）接受了其他试验药物（或试验器械），以较长的为准；
- •15） 对 KJ103 成分或任何相关产品（包括配方的赋形剂）有明显过敏史，对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）；
- •16） Karnofsky（KPS）功能状态评分＜70（见附件 2）；
- •17） 研究者认为存在不适合参加本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
KJ103 治疗组
结局指标
主要结局
评估 KJ103 给药后 24 小时内降低预存 DSA 降到移植可接受阴性水平的疗效。
次要结局
- 安全性
- 评估 KJ103 给药后 PRA 和 DSA 水平较基线的改变情况
- 药代动力学（PK）参数
- 药效动力学（PD）
- 免疫原性
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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