CTR20254505进行中（未招募）生物等效性试验
四烯甲萘醌软胶囊在健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年11月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15mg，申办单位：景时（杭州）药业有限公司）与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（商品名：固力康®，规格：15mg，持证商：Eisai Co.,Ltd.）在健康成年受试者体内的药代动力学，初步评价空腹口服两种制剂的生物等效性。为正式试验采样量、采血时间点、样本量等设计的合理性提供参考。 次要研究目的： 评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）四烯甲萘醌软胶囊和参比制剂（R）四烯甲萘醌软胶囊（固力康®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：≥18 周岁的男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值）；
- •体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；
- •能够与研究者良好沟通并能够按照研究方案要求完成研究。
排除标准
- •对本品或辅料任一成份过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- •研究期间驾驶、操作危险机器、高空作业者；
- •有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48h 内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选日至研究结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量至少 5 支，或不同意在筛选日至研究结束期间禁止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用过华法林或维生素 K 者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床研究者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女生生理期失血除外），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •在筛选前 1 周内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或不能保证从给药前 48h 到研究结束前禁食特殊饮食者；
- •能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图检查，结果显示异常或异常有临床意义者；
- •女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- •女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至试验药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划且不愿采取有效的避孕措施（如完全禁欲、每年失效率<1%的宫内节育器(IUD)、女性阻隔法：具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽、输卵管绝育术、男性伴侣进行输精管结扎术、阴道避孕环、其男性伴侣正确使用避孕套，详见附录 4 避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求）或研究结束后 6 个月内男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •筛选期传染病四项检查阳性者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •入住药物滥用检测阳性者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- •因自身原因无法完成研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、λz 等(服药后 24h)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等(入组至试验结束)
研究者
邱日东
景时（杭州）药业有限公司
研究点 (1)
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