ChiCTR1900027140尚未招募不适用
自体牙髓干细胞复合体联合外泌体移植用于牙周组织再生的临床研究
医院自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨缺损深度
研究概览
简要总结
将符合条件的重度牙周炎患者随机纳入自体牙髓干细胞复合体移植组或自体牙髓干细胞复合体联合外泌体移植组或引导组织再生术（GTR）组，评价自体人牙髓干细胞复合体联合外泌体治疗牙周炎的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18~55 岁；
- •2）口内至少有一颗牙有ＰＤ＞＝5ｍｍ的 2 或 3 壁垂直型骨内袋缺损且影像学骨内壁缺损深度＞＝３ｍｍ;
- •3）所研究的牙齿松动度在ＩＩ（包括ＩＩ度）以内，且有满足做ＧＴＲ和植骨术的足够的附着龈宽度；
- •4）患者口内有可拔除健康牙髓组织的牙齿（比如阻生智齿或非功能牙）；
- •5）经过指导有良好的口腔护理意识；
- •６） 理解本研究的目的且同意签署知情同意书者。
- •【注】影像学骨内壁缺损深度指Ｘ射线片上骨缺损的最高点与最低点间的直线距离。
排除标准
- •1）吸烟者（过去３个月超过１０支）
- •2）凡不能进行外科手术的全身疾病患者不纳入。如半年内曾急性发作的心脏病患者，风湿性心脏病患者，血液病患者，病情未控制的糖尿病患者(空腹血糖>8.88mmol/L)、传染病患者、恶性肿瘤病史者、精神意识障碍者以及重度营养不良者(血清白蛋白浓度 <2 g/dL)）；
- •3）过敏体质、曾有对血制品过敏史；
- •4）哺乳、妊娠期妇女；
- •5）术前４周服用钙拮抗剂者；
- •6）术后４周内需要服用肾上腺皮质类固醇者；
- •7）正在参加别的临床试验者；
- •8）其他本项目研究人员认为不符合本试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
牙髓干细胞复合体 + Bio-Oss 骨粉
试验组 2
牙髓干细胞+外泌体复合体 + Bio-Oss 骨粉
对照组
Bio-Oss 骨粉
结局指标
主要结局
骨缺损深度
次要结局
- 探诊深度
- 临床附着丧失
- 牙龈退缩
研究者
研究点 (1)
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