CTR20231028进行中（未招募）3 期
注射用 SHR-A1811 对比研究者选择的化疗治疗 HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究
未提供85 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 530 人开始时间: 2023年4月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 530
- 试验地点
- 85
- 主要终点
- 盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS），包括： 主要终点 1：既往 0 线化疗人群（即复发转移阶段未接受过化疗）的 PFS 主要终点 2：全人群（即复发转移阶段接受过≤1 线化疗）的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价在 HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌患者中 SHR-A1811 的无进展生存期、总生存期是否优于研究者选择的化疗。 2.评价 SHR-A1811 与研究者选择的化疗治疗 HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和临床获益率（CBR）。 3.评价在 HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌患者中 SHR-A1811 的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18~75 岁（含两端值）的女性。
- •不可切除的局部复发或转移性乳腺癌。
- •复发转移阶段接受过≤1 个线数的化疗；HR 阳性乳腺癌接受过至少 1 个线数内分泌治疗且疾病进展。
- •有记录证实的影像学疾病进展。
- •ECOG 评分：0～1（ECOG 评分标准见附件一）。
- •有生育能力的女性（WOCBP）受试者须同意采用高效的避孕措施且同意不哺乳；
- •有生育能力的女性在首次治疗前血清妊娠试验结果必须为阴性。
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个颅外的可测量病灶。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。
排除标准
- •不适合使用研究者选择的对照组化疗药物者。
- •已知有癌性脑膜炎、脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移者。
- •仅皮肤或脑病灶作为靶病灶的患者。
- •既往 5 年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌。
- •存在癌性淋巴管炎、或无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）。
- •无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。
- •首次用药前 6 周内接受过丝裂霉素 C 和亚硝基脲化疗者。
- •首次用药前 4 周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究者；首次用药前 2 周内接受过内分泌治疗者。
- •首次用药前 2 周内出于治疗目的使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素。
- •患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史且可能复发。
- •存在有临床意义的心血管疾病。
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
- •已知存在的遗传性或获得性出血倾向（如血友病、凝血功能障碍等）。
- •存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。
- •根据 NCI-CTCAE v5.0 分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）。
- •已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等）过敏者。
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS），包括： 主要终点 1：既往 0 线化疗人群（即复发转移阶段未接受过化疗）的 PFS 主要终点 2：全人群（即复发转移阶段接受过≤1 线化疗）的 PFS
时间窗: C1D1 后前 48 周期内每 6 周一次，此后每 12 周一次，直至疾病进展
次要结局
- OS(C1D1 至任何原因死亡之间的时间)
- 研究者评估的 PFS(C1D1 后前 48 周期内每 6 周一次，此后每 12 周一次，直至疾病进展)
- ORR(根据 RECIST1.1 确定的间隔≥4 周的连续两次测得 CR 或者 PR 的受试者比例)
- DoR(从首次记录到客观缓解到疾病进展（研究者根据 RECIST1.1 确定）或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间)
- ECOG 评分、生命体征、血氧饱和度和体格检查、实验室检查指标（血尿便常规、血生化、妊娠试验及病毒学筛查）、12-导联心电图、超声心动图/MUGA、不良事件（AE），根据 NCI-CTC AE5.0 标准(首次给药前至末次给药 40 天(±7 天))
研究者
赵寿伟
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (85)
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