CTR20180805已完成3 期
重组人生长激素注射液（赛增？）治疗特发性矮小的临床试验多中心、开放、无对照、观察性研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2018年5月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 患者治疗前后实际年龄的身高标准差积分的变化 (△HT SDS)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估重组人生长激素注射液（赛增®）治疗 ISS 儿童 2 年的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 5岁(最小年龄) 至 11岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •提供由受试者和 / 或其监护人签署并注明签署日期的第二阶段临床研究知情同意书
- •受试者及其监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序
- •受试者已完成第一阶段（52 周）临床研究的第 0 到 5 次访视，且每次访视记录中至少包括主要疗效指标数据
- •受试者同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项
排除标准
- •肝、肾功能不全者（ALT>正常值上限的 1.5 倍；Cr>正常值上限）
- •确诊糖尿病，或者连续两次空腹血糖≥6.1 mol/L
- •BMI≥22kg/m2 者
- •脊柱侧弯≥15°（或中度以上），或跛行
- •3 个月内使用过其他可能影响生长激素治疗效果的药物治疗
- •研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
患者治疗前后实际年龄的身高标准差积分的变化 (△HT SDS)
时间窗: 第二阶段 52 周结束时
所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果
时间窗: 第二阶段 52 周结束时
次要结局
- 身高（HT）与基线相比的变化量(第二阶段 52 周结束时)
- 骨龄 / 实际年龄（BA/CA）及治疗前后 BA/CA 的变化(第二阶段 52 周结束时)
- 年生长速率（GV）与基线相比的变化量(第二阶段 52 周结束时)
- 治疗前后 IGF-1 SDS 的变化(第二阶段 52 周结束时)
研究者
王抒
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (11)
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