CTR20211817进行中（未招募）1 期
一项评价溶瘤病毒（ OH2 ）注射液 治疗中枢神经系统肿瘤复发后手术患者的安全性、耐受性及初步疗效的单臂、开放性 、多中心临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2021年7月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- I 期主要终点： DLT，MTD，AE 及 SAE 发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期主要目的： 探索 OH2 注射液在复发中枢神经系统肿瘤患者手术切除后瘤腔内给药治疗的最大耐受剂量（MTD, Maximum Tolerated Dose）及剂量限制性毒性（DLT, Dose Limited Toxicity），评价其在人体的安全性和耐受性； I 期次要目的： 1.？评价 OH2 注射液术后瘤腔内给药治疗复发中枢神经系统肿瘤术后患者的初步有效性； 2.？ 评价 OH2 注射液术后瘤腔内给药治疗复发中枢神经系统肿瘤术后患者时，OH2 在患者体内的生物分布特征和病毒脱落情况； 3.？评价 OH2 注射液术后瘤腔内给药治疗复发中枢神经系统肿瘤术后患者时，患者体内的抗 HSV-2 抗体水平； 4. 确定 OH2 注射液在复发胶质母细胞瘤治疗中的 II 期推荐剂量（RP2D）。 IIa 期主要目的： 评价 OH2 注射液经瘤腔给药治疗复发胶质母细胞瘤术后患者的初步疗效。 IIa 期次要目的： 进一步评估 OH2 注射液治疗复发胶质母细胞瘤的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 探索oh2注射液在复发中枢神经系统肿瘤患者手术切除后瘤腔内给药治疗的最大耐受剂量（mtd, Maximum Tolerated Dose）及剂量限制性毒性（dlt, Dose Limited Toxicity），评价其在人体的安全性和耐受性； i期
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •I 期试验选择病理证实的复发中枢神经系统肿瘤（包括但不限于间变星形细胞瘤，间变少突星形细胞瘤，胶质母细胞瘤，胶质肉瘤，间变室管膜瘤，髓母细胞瘤，恶性脑膜瘤，黑色素瘤等）术后患者；Ⅱa 期试验选择病理证实的复发胶质母细胞瘤术后患者；
- •手术实现部分或完全切除，术区已放置 Ommaya 囊，或未做实质性切除但术区可以并已置入 Ommaya 囊，具备给药条件；
- •经研究者评估，预期试验药物注射部位在幕上区域；
- •a.白细胞（WBC）≥ 3.0×109/L；
- •b.中性粒细胞（ANC）≥1.5 ×109/L；
- •c.血小板（PLT）≥ 100×109/L；
- •d.血红蛋白（Hb）≥ 9.0 g/dL
- •a.总胆红素≤ 1.5×ULN；
- •b.AST 和 ALT < 2.5×ULN；
- •c.血清肌酐 ≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 ml/min（用 Cockcroft/Gault 公式计算）
- •a.INR≤1.5×ULN
- •b.APTT≤1.5×ULN
- •育龄期妇女在入组治疗前 14 天内行妊娠试验检查结果为阴性。育龄期女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，必须同意在研究治疗期间、以及在最后一次试验药物治疗后至少 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如手术绝育、口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂等）；
- •受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •入组前 28 天，受试者参加了其他临床试验项目；
- •受试者在首次使用试验药物前 28 天内，接受过肿瘤化疗、靶向治疗或免疫治疗；
- •受试者在首次使用试验药物前 7 天内，接受过抗病毒药物（持续治疗中的乙肝患者可使用恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋脂、阿德福韦酯药物除外）；
- •受试者在首次使用试验药物前 3 个月，接受过脑部的放疗；
- •需要同时治疗的其他活动性颅外恶性肿瘤的受试者，除外经有效切除的宫颈原位癌、低危胃肠间质瘤、乳腺癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、甲状腺乳头状癌；
- •已知对试验药物或其活性成分、辅料以及影像学检查造影剂过敏的受试者；
- •准备进行或者既往接受过组织 / 器官移植的受试者；
- •受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃；
- •患有活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗或者筛选前 1 年内接受过抗结核治疗的受试者；
- •抗 HIV（+）或抗 HCV（+）或特异性抗体（TPHA）阳性或活动性乙型肝炎（符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：a）首次给药前 HBV 病毒载量必须＜1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个试验药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活；b）对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活；
- •心血管系统疾病符合下面任一条：
- •a.心功能≥NYHA III 级的充血性心力衰竭；
- •b.需要药物治疗的严重心律失常；
- •c.首次给药前 6 个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥、支架术；
- •d.左室射血分数（EF）< 60%；
- •e.QTcF 间期男性> 450 毫秒，女性＞470 毫秒，或存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素如经研究者判断有临床意义的低钾血症、长 QT 综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征）；
- •f.未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥150 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）
- •有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的受试者，但患有以下疾病的受试者不被排除，可以进一步筛选：
- •b.甲状腺功能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制）；
- •d.无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣、脱发）；
- •e.其他任何在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的疾病；
- •伴有不稳定精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况的受试者；
- •怀孕或哺乳，或预期在试验期间（从筛选访视直至给药后 180 天）怀孕的女性受试者及预期使其伴侣怀孕的男性受试者；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到（CTCAE 5.0）1 级 (脱发除外)；
- •经研究者判定患有严重不可控疾病，或者存在其他情况，可能会影响接受本研究治疗，认为不适合参与本研究者；
- •存在活动性溃疡伴有出血倾向的、或基线期 MRI 提示颅内存在＞1 级的颅内出血；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
I 期主要终点： DLT，MTD，AE 及 SAE 发生率
时间窗: 自签署知情同意书至患者结束研究
IIa 期主要终点 OS
时间窗: 自签署知情同意书至患者结束研究
次要结局
未报告次要终点
研究者
曾娟
武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司
研究点 (5)
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