ChiCTR2300076851尚未招募治疗新技术临床试验
一项评估人工智能胚胎评估模型有效性的单中心、前瞻性、随机化临床研究
医院自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 持续妊娠率
研究概览
简要总结
评估 AI 胚胎评估模型进行胚胎优选，能否有效改善新鲜周期第五天单囊胚移植患者的妊娠结局。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，仅对受试者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •具有 IVF 或 ICSI 指征的夫妇，女性年龄在 20-35 岁之间；
- •行第一周期 IVF-ET/ICSI-ET 治疗的不孕女性；
- •对本研究充分知情同意，并签署知情同意书；
- •患者胚胎于 Day 0-Day 5 在 Time-lapse 封闭式培养箱培养；
- •行新鲜周期 Day 5 单囊胚移植，Day 5 可利用囊胚≥2 枚。
排除标准
- •行植入前遗传学检测(PGT)治疗的不孕患者；
- •子宫纵隔、单角子宫、双子宫等生殖道畸形者；
- •女方患者有宫腔粘连、宫腔积液、多发性子宫内膜息肉、粘膜下子宫肌瘤或薄型子宫内膜（胚胎移植日内膜厚度＜7mm 者）等影响胚胎种植因素；
- •自身免疫或内分泌疾病病史患者：系统性红斑狼疮（SLE）、未分化结缔组织病（抗 ANA 阳性）、甲亢、甲减等；
- •夫妻双方至少有一方存在 IVF 或 ICSI 禁忌证，如控制不良的 I 型或 II 型糖尿病、未明确病因的肝脏疾病或肝功能异常、肾脏疾病或肾功能异常、严重贫血、深静脉血栓病史、肺栓塞病史、脑血管意外病史、控制不良的高血压或诊断明确的心脏病、宫颈癌、内膜癌或乳腺癌病史、不明原因的阴道出血、严重的精神与神经性疾病等。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
持续妊娠率
时间窗: 妊娠第 11-12 周
次要结局
- 生化妊娠率
- 临床妊娠率
- 活产率
研究者
研究点 (1)
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