CTR20251824Not yet recruitingPhase 2
评价 HD-NE02 缓释滴眼液治疗干眼的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、安慰剂与阳性对照Ⅱ期临床试验
南京恒道医药科技股份有限公司 / 江苏大红鹰恒顺药业有限公司10 sites in 1 country200 target enrollmentStarted: May 13, 2025
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 200
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- 全角膜荧光素染色（tCFS，NEI 量表）评分
Study Overview
Brief Summary
评价中国干眼患者使用 HD-NE02 缓释滴眼液的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 70岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤70 岁，性别不限；
- •筛选访视（访视 1）时患者主诉双眼干眼症状至少 6 个月；
- •在访视 1 和访视 2 眼部的眼表疾病指数（OSDI）≥23 分；
- •在访视 1 和访视 2 泪膜破裂时间（BUT）≤5s；
- •在访视 1 和访视 2 无麻醉 Schirmer I 试验（STT）≤10 mm/5min；
- •在访视 1 和访视 2 NEI 量表全角膜荧光素染色（tCFS）评分≥4 分（上、中、下、鼻、颞侧的总和且至少一个区域 NEI 量表评分≥2 分）；
- •在访视 1 和访视 2 至少有一只眼睛（同一只眼）同时满足上述第 4/5/6 条入选标准。若双眼同时满足，则取访视 2 NEI 量表全角膜荧光素染色（tCFS）评分较高的作为研究眼；若双眼在访视 2 时染色评分相同，则将访视 2 时具有较低 STT 值的眼睛作为研究眼；如果访视 2 时染色评分和 STT 值均相同，则选择右眼作为研究眼；
- •女性患者须绝经后 1 年、手术绝育，或有生育能力的女性在筛选时妊娠试验阴性。在整个研究过程中，有生育能力的女性或伴侣为育龄期女性的男性必须使用高效的避孕方式（定义和避孕方式见 15.1）；
- •能够并愿意按照指示参加所有的研究评估和访视。
Exclusion Criteria
- •在访视 1 和访视 2 裂隙灯显微镜检查有临床意义的异常和 / 或研究者判断有可能影响试验指标评估，包括眼外伤及眼外伤史；
- •有 Steven Johnson 综合征病史、严重全身免疫性疾病病史；
- •眼睑解剖结构异常，导致眼睑闭合不全，包括睑内翻和睑外翻或眼睑松弛综合征，结膜松弛症，从而暴露一部分结膜或损害眼睛的眨眼功能；
- •继发于疤痕、辐射、碱烧伤、瘢痕性类天疱疮或结膜杯状细胞破坏（如缺乏维生素 A）的干眼病；
- •有角膜上皮片状缺损，角膜染色明显融合或角膜上见丝状物；
- •被诊断患有持续的眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌）,包括发热或正在接受抗生素治疗；
- •有活动性眼部或眼周痤疮，研究者判断可能会干扰试验（例如，临床相关的眼睑硬结）；
- •在访视 2 时有活动性睑腺炎或前睑缘炎，并且需要局部或全身抗生素、局部类固醇治疗、或局部非甾体抗炎药治疗，或在试验期间需要对此进行治疗（无需治疗的睑缘炎及通常与干眼相关的轻度睑板腺疾病可接受）；
- •在访视 1 前 1 周使用过眼睑清洁治疗如眼睑擦洗、热敷、蒸汽雾化、刮擦等；
- •眼内压>21 mmHg；
- •在访视 2 前 6 个月内，进行了 LipiFlow 治疗仪治疗；访视 2 前 1 个月内进行了强脉冲光（IPL）治疗；
- •在访视 2 前 6 个月内接受过或移除了永久性泪道栓塞或接受过可溶性泪道栓塞，或预期在试验期间将进行泪道栓塞安装或移除泪道栓塞的相关操作，或存在试验期间可能溶解的泪道栓塞；
- •访视 1 前 1 个月内配戴过角膜接触镜，或在试验期间有配戴角膜接触镜的计划；
- •访视 1 前一个月之内嫁接过睫毛，或在试验期间有嫁接睫毛的计划；
- •在访视 1 前 6 个月内曾进行过眼内手术或眼内激光手术，或在试验期间内有进行任何眼和 / 或眼睑手术的计划；
- •任一眼接受过眼睑成形术；任一眼接受过角膜移植；
- •在访视 1 前 1 个月内，使用过任何局部类固醇、局部非甾体抗炎药、他克莫司、立他司特（Lifitegrast）；
- •在访视 1 前 1 个月内使用过局部环孢素、血清泪液或局部抗青光眼药物治疗；
- •在访视 1 前 14 天内，使用过地夸磷索钠滴眼液或伐尼克兰鼻喷雾剂；
- •在访视 2 前 24 小时内，使用过任何滴眼液和 / 或神经刺激增泪仪（如 TrueTearTM ）；
- •在访视 1 前 1 个月内使用过任何已知的会导致眼部干燥的口服药物（如抗组胺药、抗抑郁药等）；
- •在访视 1 和访视 2 时，通过标准对数视力表评估研究眼最佳矫正视力（BCVA）≤0.2；
- •研究者认为患者存在无法控制的全身性疾病；
- •对试验期间计划使用的药物（地夸磷酸钠、荧光素等）或其成分过敏；
- •怀孕、哺乳或试验期间计划怀孕的妇女；
- •目前正在参加其他药物或器械试验，或在访视 1 前 1 个月内参加过其他药物或器械试验；
- •有可能或处于研究者认为可能使参与者面临重大风险、混淆试验结果或可能严重干扰参与者参与试验的情况（包括语言障碍）。
Outcomes
Primary Outcomes
全角膜荧光素染色（tCFS，NEI 量表）评分
Time Frame: 第 4 周
全角膜荧光素染色（tCFS，NEI 量表）评分
Time Frame: 第 4 周
Secondary Outcomes
- 全角膜荧光染色（NEI 量表）评分(第 2、6 周)
- 各分区角膜荧光素染色评分、全角膜荧光素染色评分（tCFS）、Oxford 量表评分、BUT、眼部不适症状各项视觉模拟量表（VAS）评分、OSDI 评分(第 2、4、6 周)
- 泪液分泌量（无麻醉 Schirmer Ⅰ）(第 4、6 周)
- 标准对数视力表视力、裂隙灯显微镜检查、非接触眼内压、免散瞳眼底照相检查、眼部耐受性(第 2、4、6 周)
- 全角膜荧光染色（NEI 量表）评分(第 2、6 周)
- 各分区角膜荧光素染色评分、全角膜荧光素染色评分（tCFS）、Oxford 量表评分、BUT、眼部不适症状各项视觉模拟量表（VAS）评分、OSDI 评分(第 2、4、6 周)
- 泪液分泌量（无麻醉 Schirmer Ⅰ）(第 4、6 周)
- 标准对数视力表视力、裂隙灯显微镜检查、非接触眼内压、免散瞳眼底照相检查、眼部耐受性(第 2、4、6 周)
Investigators
Study Sites (10)
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