ChiCTR1800020414进行中（未招募）4 期
天麻素注射液（天眩清）预防冠状动脉搭桥术围术期神经认知障碍有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 昆药集团股份有限公司
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知功能
研究概览
简要总结
通过与安慰剂比较，评估天麻素注射液预防冠状动脉搭桥术后谵妄、认知功能障碍的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书；2.男性或女性，年龄 18-75 周岁，择期进行冠状动脉搭桥手术的患者；3.心功能 NYHA 分级为 II-III 级；4.ASA 分级 II-III 级；5.MMSE＞24 分；6.受教育年限≥6 年;7.能够完成 Cantab 认知测试系统的测评。
排除标准
- •1.既往 1 个月内有天麻素注射液用药史；2.对天麻、天麻素及其辅料过敏；3.有脑血管疾病史，中风，癫痫，帕金森综合征，精神性疾病，重症肌无力病史；4.术前无法沟通（昏迷，严重痴呆或语言障碍）；5.脑损伤或有神经外科手术史及中枢神经系统疾病；6.凝血功能障碍；7.术前感染；8.肿瘤患者；9.严重肝功能障碍或严重肾功能不全（手术前透析）；10.未控制的糖尿病或高血压；11.严重的视觉或听觉障碍；12.未满 6 年教育；13.正在使用镇静剂；14.酗酒史或药物依赖史；15.预计生存期＜24h；16.筛选前 3 个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；17.依从性差、不能按方案完成试验；18.其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
天麻素注射液
干预措施: 天麻素注射液
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
认知功能
谵妄
次要结局
- 抑郁
- 焦虑
- 插管时间、CPB 转流时间、主动脉阻断的持续时间、监护室停留时间、术后住院时间
- 认知功能
- 日常生活能力
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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