ChiCTR2200062451尚未招募4 期
杏酮酯滴丸治疗血管性认知障碍的临床疗效和安全性的单中心随机双盲安慰剂对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江九旭药业有限公司
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙特利尔认知功能量表评分
研究概览
简要总结
本试验通过随机、双盲、安慰剂对照的研究，结合神经功能量表、影像学检查、血液生物标志物检测等多项疗效指标评估常规剂量（120mg 每天）、高剂量（240mg 每天）的银杏酮酯滴丸对血管性认知障碍（VCI）患者的临床疗效和安全性，同时进一步探讨银杏酮酯滴丸保护认知功能、延缓痴呆进展的可能机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合血管性认知障碍的诊断标准，即包括 3 个核心要素：
- •（1）存在认知损害：主诉或知情者报告或有经验临床医师判断存在认知障碍，而且神经心理学检测也有认知障碍的证据，和（或）客观检查证实认知功能较以往减退，并至少存在 1 个认知域的损害；
- •（2）存在血管性脑损伤的证据：包括血管危险因素、卒中病史、脑血管病的神经损伤症候、影像学显示的脑血管病变证据，以上各项不一定同时具备；
- •（3）明确血管性脑损害在认知损害中占主导地位：明确血管性脑损伤在认知障碍中是否起主要作用是诊断 VCI 的重要环节，尤其是合并有 AD 病理表现时，应根据认知障碍和脑血管病的临床表现结合神经影像表现判断血管性脑损伤对认知障碍的影响。
- •有知情者或照料者可陪同完成临床试验；
- •具有正常的听觉、视觉或语言功能可完成相应的神经心理测试；
- •所有入选患者及家属对研究内容及风险已知晓并已签署知情同意书。
排除标准
- •经美国《精神疾病诊断和统计手册》（DSM-IV 标准）诊断为其他痴呆类型，如阿尔兹海默病，路易体痴呆，混合性痴呆等；或由其他原因（精神、代谢、内分泌、营养、肿瘤或中枢神经系统感染等）所导致的痴呆症状；
- •存在其他严重的系统性疾病（如难以控制的高血压或糖尿病、肝肾功能不全、恶性肿瘤等）或严重的精神疾病无法完成临床研究的患者；
- •存在抑郁状态的患者（汉密尔顿抑郁量表> 12 分）；严重睡眠障碍影响认知功能表现的患者；
- •近半年服用跟本品功效类似药品的受试者。
研究组 & 干预措施
高剂量组
每天口服 24 丸银杏酮酯滴丸（240mg 每天）
低剂量组
每天口服 12 丸银杏酮酯滴丸和 12 丸安慰剂（120mg 每天）
安慰剂组
每天口服 24 丸安慰剂
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知功能量表评分
时间窗: 基线，8 周，16 周，24 周
次要结局
- 简易智能精神状态量表
- 轻度行为障碍量表(基线，8 周，16 周，24 周)
- 日常生活能力活动量表(基线，8 周，16 周，24 周)
- 神经精神问卷(基线，8 周，16 周，24 周)
- 神经丝轻链蛋白(基线，24 周)
研究者
研究点 (1)
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