ChiCTR2500104470尚未招募4 期
己酮可可碱改善血管性认知障碍患者认知功能的单中心、随机对照研究
石药集团欧意药业有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MMSE 评分较基线变化
研究概览
简要总结
本研究旨在评价己酮可可碱治疗 VCI 患者认知障碍的有效性和安全性，并且为该药物的临床使用增加证据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄介于 18-80 岁之间；
- •2.符合《血管性认知障碍的诊疗规范（2020 年版）》中对于血管性认知障碍的诊断；为轻、中度的血管性认知障碍患者，MMSE 量表得分 10-26 分；
- •3.血压< 140/90 mmHg，糖化血红蛋白（HbA1c）<7%，低密度脂蛋白（LDL-C）< 3.4mmol/L；
- •4.患者本人或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往被诊断为其他脑部疾病所致痴呆（如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、艾滋病、克雅病等）的患者；
- •2.既往（近 3 个月）服用过抗痴呆药物（如多奈哌齐、卡巴拉汀、美金刚、银杏叶提取物等）的患者；
- •3.因其他原因导致的认知功能损伤或减退（如严重抑郁，VitB12 缺乏，甲状腺功能减低等）患者；
- •4.急性心肌梗死、严重冠状动脉硬化、存在出血倾向的患者（例如蛛网膜下腔出血、脑出血、消化道出血、广泛的视网膜出血、硬膜下血肿、硬膜外血肿）；
- •5.随机化前合并有严重肝功能不全、严重肾功能不全、严重心功能不全 4 的患者；
- •6.已知对己酮可可碱、甲基黄嘌呤类药物（如咖啡因、茶碱、氨茶碱）有过敏史者；
- •7.研究期间使用影响试验结果的药物；
- •8.妊娠期、哺乳期以及计划妊娠者；
- •9.处于昏迷状态或严重意识障碍、失语、失认或耳聋，继而影响表达和交流，无法配合完成随访者；
- •10.1 个月内参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
MMSE 评分较基线变化
时间窗: 180 天
次要结局
- MMSE 评分较基线变化(90 天)
- EQ-5D 分值及其较基线变化(180 天、90 天)
- mRS 量表分值及其较基线变化(180 天、90 天)
研究者
研究点 (1)
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